Poiché SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspetta che la tipologia e la gravità delle reazioni avverse siano associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è classificata come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (< 1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC), secondo MedDRA	Evento avverso	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi orale e della gola	Comune
	Polmonite (in pazienti con BRCO)	Comune1,3
	Bronchite	Comune1,3
	Candidosi orofaringea	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
	Reazioni di ipersensibilità cutanea	Non comune
	Sintomi respiratori (dispnea)	Non comune
	Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo)	Raro
	Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico	Raro
Patologie endocrine	Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipopotassiemia	Comune³
	Iperglicemia	Non comune4
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune
	Cambiamenti comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini)	Raro
	Depressione, aggressività (specie nei bambini)	Non nota
	Tremore	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune¹
Patologie dell’occhio	Cataratta,	Non comune
	Glaucoma	Raro4
	Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)	Raro
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Fibrillazione atriale	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
	Aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rinofaringite	Molto comune2,3
	Irritazione della gola	Comune
	Raucedine/disfonia	Comune
	Sinusite	Comune1,3
	Broncospasmo paradosso	Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Contusioni	Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Fratture traumatiche	Comune1,3
	Artralgia	Comune
	Mialgia	Comune
¹. Osservato comunemente con placebo
². Osservato molto comunemente con placebo
³. Osservato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO
4. Vedere paragrafo 4.4

Descrizione di reazioni avverse selezionate Effetti farmacologici collaterali, quali tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati osservati durante il trattamento con beta-2-agonisti ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con una regolare terapia. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale, della gola e raramente dell’esofago. Sia la raucedine che l’incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Gli adolescenti possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.