• Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e rossore nel sito di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire in anafilassi severa (incluso lo shock). • In rare occasioni, è stata osservata la comparsa di febbre. • Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi contro il fattore VIII (inibitori). Se si sviluppano tali inibitori, la loro presenza si manifesta sotto forma di risposta clinica insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia. In uno studio clinico in corso su pazienti precedentemente non trattati (PUP), 3 su 39 (7,6%) PUP trattati con Octanate al bisogno hanno sviluppato inibitori con un titolo superiore a 5 UB. Un paziente ha sviluppato inibitori con un titolo inferiore a 5 UB. Due casi (5,1%) avevano rilevanza clinica; i restanti due soggetti hanno presentato inibitori che sono scomparsi spontaneamente senza una modifica di dosaggio di Octanate. Tutti gli inibitori si sono sviluppati con un trattamento al bisogno e prima del giorno 50 di esposizione. 35 PUP avevano un'attività di FVIII basale <1% e 4 PUP avevano ≤2% FVIII: C. Al momento dell’analisi ad interim, c’erano 34 pazienti con 20 o più giorni di esposizione ad Octanate e 30 pazienti con 50 giorni o più. Nessun inibitore è stato riscontrato nei PUP sottoposti a profilassi con Octanate. Durante lo studio, 12 PUP hanno subito 14 interventi chirurgici. L'età media alla prima esposizione era di 7 mesi (range: da 3 giorni a 67 mesi). Il numero medio di giorni di esposizione nello studio clinico era di 100 (range: 1-553).

Sistema-Organo-Classe	Rari	Molto rari
Disturbi del sistema immunitario	reazione di ipersensibilità	shock anafilattico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre
Esami diagnostici	Anticorpi anti-fattore VIII nel sangue

rari (≥1/10.000, <1/1.000) molto rari (<1/10.000) • Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili