LISINOPRIL ID TEV 28CPR20+12,5 -Effetti indesiderati

Studi clinici hanno evidenziato che gli effetti indesiderati della preparazione in associazione sono simili a quelli già segnalati per lisinopril e idroclorotiazide assunti separatamente. Durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata qui di seguito: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) comprese le segnalazioni isolate Le reazioni avverse più comunemente riportate ADRs sono tosse, capogiri, ipotensione, mal di testa che possono verificarsi nel 1-10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere lievi e transitori, e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: gotta. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: capogiri, che solitamente rispondono alla riduzione della dose e raramente rendono necessaria l’interruzione della terapia; cefalea, affaticamento. Non comune: parestesia, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse secca e persistente, che scompare in seguito a interruzione della terapia. Patologie cardiache e patologie vascolari Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Non comune: palpitazioni, dolori al torace, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea. Raro: edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Varie Raro: un complesso di sintomi che consiste in uno o più tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici Raramente le fluttuazioni dei valori di laboratorio sono risultate clinicamente significative. Occasionalmente sono stati segnalati iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. Nel corso del trattamento con tiazide si possono osservare incrementi delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Un lieve incremento dei livelli di urea nel sangue e di creatinina sierica sono solitamente riscontrati nei pazienti che non presentano anamnesi di funzionalità renale ridotta. Quando si osserva un incremento, questo solitamente scompare dopo l’interruzione del trattamento. È stata segnalata mielosoppressione, manifestatasi quale anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. In rari casi è segnalata agranulocitosi, ma non è stato possibile determinare una chiara relazione con la preparazione in associazione. Sono state frequentemente rilevate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito, in pazienti affetti da ipertensione, ma erano raramente clinicamente rilevanti, salvo in presenza di un’altra causa di anemia. Raramente sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non è stata stabilita una relazione causale con lisinopril/idroclorotiazide. Solo raramente sono stati riferiti casi di anemia emolitica. Effetti indesiderati segnalati dei singoli componenti Idroclorotiazide (frequenze sconosciute): Infezioni e infestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, mielosoppressione. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesemia), aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, gotta. Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: inappetenza, parestesia, senso di mancamento. Patologie dell’occhio: xantopsia, visione offuscata transitoria. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche: febbre, debolezza. Lisinopril e altri ACE-inibitori Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: diminuzione di emoglobina ed ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere il paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: capogiri, cefalea, sincope. Non comune: alterazioni dell’umore, parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno. Raro: confusione mentale. Non nota: sintomi depressivi Patologie cardiache e vascolari Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica). Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondari a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4.), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud. Non nota: vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4). Non comune: rinite. Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito. Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione. Raro: secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari: Non comune: elevati livelli di enzimi epatici e bilirubina Molto raro: epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) * Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito. Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme pseudolinfoma cutaneo **. Patologie renali e urinarie Comune: disfunzione renale. Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie endocrine Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento, astenia. Esami diagnostici Non comune: aumenti dell’urea ematica, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia. Raro: iponatriemia. * Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderabile di epatite è progredita a insufficienza epatica. I pazienti trattati con associazione lisinopril-idroclorotiazide che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere combinazione lisinopril-idroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up medico. ** È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia / artrite, positivo per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocità di sedimentazione dei globuli rossi delle cellule (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.