di Adriano Lovera
Si chiama solanezumab. Ma c’è chi l’ha ribattezzata “sola”. Sembrava una molecola capace finalmente di curare l’Alzheimer, ma la sua sperimentazione ha fallito proprio quando era arrivata allo step finale dei test sull’uomo, dopo 20 anni di studi e miliardi di dollari spesi dalla famosa multinazionale Eli Lilly.
IN ITER RIGIDISSIMO- Una cattiva notizia per i malati, ma in fondo una rassicurazione per tutti se pensiamo che ogni sostanza, prima di diventare un farmaco, passa attraverso un iter supercontrollato. «Una nuova molecola impiega almeno 10-12 anni prima di essere commercializzata», spiega Paola Minghetti, docente di Tecnologia e legislazione farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano.
«Le aziende farmaceutiche seguono protocolli rigidi preparati dalle agenzie specializzate e di controllo nazionali (nel nostro caso l’Aifa) e dall’Ema, l’ente europeo, lungo un percorso che parte da studi pre-clinici, cioè in vitro o sugli animali, e approda a tre gradini di sperimentazione sull’uomo, nei quali si coinvolge un numero maggiore di pazienti volontari».
IL RUOLO DEI COMITATI ETICI - Secondo uno studio Novartis (uno dei big del pharma), su 5000 molecole sperimentate solo 5 arrivano ai test umani e una sola diventa medicina. In più, hanno un ruolo chiave i Comitati etici (oltre 300 in Italia), gruppi composti da medici, giuristi ed esperti di bioetica. Danno l’ok al passaggio degli studi dagli animali all’uomo, considerando rischi, fattibilità e opportunità.
Per esempio, se per una malattia esiste già una cura efficace e priva di pericoli, verificano se e perché sia il caso di cercarne un’altra la cui tossicità è ancora ignota. Le agenzie, inoltre, vigilano anche dopo. Nella maggior parte dei casi vengono ritirati lotti di produzione non sicuri al 100%, spesso su segnalazione delle stesse aziende produttrici o della farmacovigilanza, la rete di operatori sanitari che comunica eventuali effetti indesiderati.
Accade quindi che finiscano fuori legge principi attivi già accettati. Quest’anno è toccato alla fusafungina (venduto in Italia come spray nasale dal nome Locabiotal), bandito dall’Ema anche per il numero di reazioni anafilattiche.
LA FABBRICA DELLE MEDICINE
Los cros anno in Italia sono entrati in commercio 647 NUOVI FARMACI (127autorizzati dall’Aifa, 427per mutuo riconoscimento, cioè vagliati da altri Paesi Ue), in gran parte si tratta di farmaci equivalenti o modifiche di prodotti esistenti, per forma o dosaggio.
39 I PRINCIPI ATTIVI NUOVI DI ZECCA approvati nel 2015, soprattutto antitumorali.
Quanto agli investimenti, le case farmaceutiche spendono in ricerca di nuove soluzioni oltre 100 MILIARDI l’anno, 1,4 in Italia.
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Articolo pubblicato sul n.52 di Starbene in edicola dal 13/12/2016
