di Oscar Puntel
I farmaci biologici costituiscono oggi il 20% dei farmaci in commercio. In molti casi rappresentano l’unica opzione terapeutica per alcune patologie. Inoltre, sono una delle strade battute dalla ricerca per sconfiggere le malattie genetiche. Solo che hanno un costo molto elevato. Per questo, scaduti i brevetti, le case farmaceutiche hanno prodotto anche dei biosimilari, farmaci simili ai biologici di riferimento. Oggi rappresentano un risparmio per il nostro sistema sanitario nazionale. Anche se non tutti i medici sono d'accordo nel prescriverli. Per chiarici i dubbi abbiamo chiesto ai nostri esperti.
Che cosa sono i farmaci biosimilari?
Per spiegare di che si tratta dobbiamo partire dai farmaci biologici. Questi sono molecole proteiche complesse, prodotte in laboratorio a partire da colture cellulari. Si tratta dei farmaci usati per curare malattie a carico del sistema immunitario (come l'artrite reumatoide) oppure alcuni tipi di vaccini o per somministrare ormoni (per esempio il Gh, ormone della crescita) e, più recentemente, per la cura dell'epatite C.
I farmaci biosimilari sono copie, ma non identiche, di un farmaco biologico originatore, cioè che l'ha originato. Come suggerisce la parola stessa, si tratta di farmaci simili, non uguali a quelli da cui sono derivati. «Il procedimento per la loro creazione è molto complesso e complessa è anche la struttura molecolare che ne è alla base, per cui il biosimilare potrebbe avere delle piccole variazioni», dice il professor Alessandro Mugelli, presidente della Sif, la Società italiana di farmacologia.
Le variazioni dei farmaci biosimilari incidono sulla terapia? Che effetto hanno?
«Prima della loro immissione sul mercato, i farmaci biosimilari sono soggetti a molti studi e test di laboratorio, proprio per accertarne la compatibilità». L'iter è molto più lungo e complesso rispetto agli studi sui farmaci generici. «Alcuni farmaci biosimilari, per esempio quelli di certi vaccini e dell'ormone della crescita, sono già in commercio da molto tempo e li conosciamo bene, per cui possiamo dire che hanno dimostrato la stessa efficacia dei rispettivi biologici», spiega Francesco Rossi, professore di farmacologia alla Seconda Università di Napoli. «Per altri (è il caso, per esempio dell'infliximab, biosimilare del remicade, farmaco usato per il trattamento di malattia di Crohn, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reumatoide e colite ulcerosa, psoriasi, tutte malattie che colpiscono il sistema immunitario, comparso sui banchi delle farmacie da circa un anno e mezzo), li stiamo ancora provando sul campo».
Ma c'è ancora diffidenza verso i farmaci biosimilari...
«Bisogna considerare le biotecnolgie come la nuova frontiera della farmacologia, in oncologia e in reumatologia soprattutto. Ora ne abbiamo ancora pochi a disposizione, ma stanno arrivando e arriveranno sempre di più. Credo che la classe medica debba superare certe diffidenze e provarli nella pratica clinica, per capire se funzionano come i biologici di riferimento», continua Rossi.
Non tutti, però, sono d'accordo. «I farmaci biosimilari sono stati messi in commercio dopo tanti test di laboratorio, ma con una scarsa valutazione sul piano clinico, quindi nelle corsie di ospedale e negli ambulatori, e nel tempo. Io critico il fatto che questi farmaci sono stati resi disponibili, senza fare le verifiche opportune, per esempio sugli effetti indesiderati, scaricando su noi medici, il rischio e la responsabilità della scelta di prescriverli. I farmaci biosimilari possono dare eventi avversi anche a distanza di molti anni», dice Giovanni Lapadula, docente di reumatologia dell'Università di Bari.
L'Aifa, la nostra agenzia del farmaco, suggerisce ai medici l'uso di biosimilari solo su nuovi pazienti (i cosiddetti naif). Mentre è sconsigliata la sostituzione di un farmaco biologico con un biosimilare (o viceversa) su pazienti già in trattamento. Ma alla fine, l'ultima parola spetta sempre al medico.
Quanto fanno risparmiare allo Stato i farmaci biosimilari?
I farmaci biosimilari hanno un costo inferiore del 30% rispetto ai biologici di riferimento. La logica della loro comparsa sul mercato è simile a quella dei generici: anche in questo caso il brevetto farmaceutico è scaduto e ora gradualmente vengono prodotti e resi disponibili per le cure. Il sistema sanitario nazionale ha necessità di puntare sui farmaci biosimilari, così come sui farmaci generici. «Sono la sfida del futuro, e con il progresso si affineranno anche i processi per la loro produzione: avremo farmaci sempre più efficaci», dice Achille Patrizio Caputi, ordinario di Farmacologia, all'Università di Messina. Oggi 10 pazienti curati con farmaci biologici costano anche 400mila euro l'uno. «I biosimilari dovranno per forza prendere piede nel nostro paese, per sostenere tutto il sistema della spesa farmacologica e abbatterne l'enorme ammontare, perché i farmaci biologici originali hanno un costo molto, troppo sostenuto», conclude il professor Francesco Rossi.
21 marzo 2016
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