In queste settimane si è tornati a parlare di omeopatia: Omeoimprese, l’associazione che riunisce gran parte delle aziende del settore, ha infatti annunciato di aver ricevuto, da parte dell’Aifa, l’autorità
nazionale di controllo dei farmaci, le prime autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali omeopatici.
Una notizia salutata come una rivoluzione epocale, e rilanciata da più parti con numeri importanti: si è letto, per esempio, di ben 3000 medicinali omeopatici inseriti nel prontuario. Per capire realmente la portata di questa novità, abbiamo intervistato Isabella Marta, direttore dell’Area autorizzazioni medicinali dell’Aifa.
1 Davvero ci sono 3000 medicinali omeopatici inseriti nel prontuario?
«Non è così. In base alla legge di stabilità del 2015, da gennaio 2019 potranno restare sul mercato solo i medicinali omeopatici la cui domanda di autorizzazione sia stata valutata positivamente dall’Aifa. Per questo le aziende hanno dovuto presentare una documentazione relativa a ciascun medicinale omeopatico che vogliono continuare a commercializzare.
Abbiamo ricevuto circa 3700 dossier e stiamo procedendo con la loro valutazione. Solo quando questa è positiva, il medicinale omeopatico riceve un codice di autorizzazione all’immissione in commercio
(Aic). Al momento hanno ricevuto tale autorizzazione 13 medicinali omeopatici, cui presto ne seguiranno altri 23; per valutare tutti i restanti dossier abbiamo tempo fino a fine dicembre 2018.
Non si tratta però di nuovi farmaci e non saranno inseriti nel prontuario farmaceutico nazionale a carico del Servizio sanitario nazionale».
2 Se sono prodotti già in commercio, perché vanno autorizzati ora?
«Perché fino a ora i medicinali omeopatici potevano essere venduti in virtù di una disposizione di legge transitoria secondo cui tutti quelli presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 potevano continuare a essere commercializzati alle stesse condizioni di allora, cioè senza valutazione da parte delle autorità sanitarie fino al 31 dicembre 2015. La legge di stabilità del 2015 ha prolungato questa fase transitoria fino al 31 dicembre 2018».
3 La valutazione dell’Aifa è un riconoscimento dell’omeopatia?
«Le procedure di autorizzazione in corso per i medicinali omeopatici prevedono un percorso semplificato rispetto a quello usato per gli altri farmaci, che prescinde da valutazioni sulla loro efficacia (anzi, per potervi accedere i medicinali omeopatici devono essere privi di indicazioni terapeutiche): non valutiamo, cioè, se il farmaco è davvero in grado di raggiungere un determinato effetto curativo, ma se è conforme ai requisiti della Farmacopea europea dei medicinali omeopatici, cioè l’insieme delle disposizioni tecniche riguardanti il metodo di preparazione e di formulazione, il controllo delle materie di base e i metodi di preparazione.
Lo autorizziamo se rispetta requisiti di qualità e di sicurezza. Se, invece, un medicinale meopatico intende vantare indicazioni terapeutiche, deve seguire un percorso di autorizzazione identico a quello di tutti gli altri farmaci, compresa la presentazione di studi e di prove cliniche di efficacia. In Italia non sono presenti medicinali omeopatici che hanno seguito questo percorso perché non è stata presentata alcuna richiesta».
4 Cosa cambierà, di fatto, per i pazienti, dal primo gennaio 2019?
«Saranno in vendita solo medicinali omeopatici autorizzati dall’Aifa, quindi con garanzie in termini di sicurezza e qualità degli stessi, ma continueranno a non essere dispensati dal Servizio sanitario nazionale.
Riporteranno sulle confezioni e/o su un foglietto illustrativo le informazioni minime e necessarie per l’utilizzatore, come il nome scientifico del ceppo o dei ceppi omeopatici, il nome del titolare di Aic, le modalità e vie di somministrazione, la forma farmaceutica, la data di scadenza. Vanno poi riportatale le diciture “medicinale omeopatico” e “senza indicazioni terapeutiche approvate”»
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Articolo pubblicato sul n. 48 di Starbene in edicola dal 14/11/2017
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