Adulti ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile è indicato per il rapido controllo dell’agitazione e dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio di mania, quando la terapia orale non è appropriata. Non appena clinicamente possibile, il trattamento con ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile deve essere interrotto e iniziato quello con olanzapina per via orale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Olanzapina IM non è stata studiata in pazienti con intossicazione alcolica o iatrogena (vedere paragrafo 4.4). Deve essere usata cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono indurre ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria o del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4). Potenziali interazioni dopo somministrazione intramuscolare In uno studio sull’impiego intramuscolare di una singola dose di 5 mg di olanzapina, somministrata 1 ora prima dell’impiego intramuscolare di 2 mg di lorazepam (metabolizzato per glicuronidazione), le farmacocinetiche di entrambi i farmaci sono rimaste invariate. Tuttavia, la combinazione di due farmaci ha determinato effetti sommatori riguardo alla sonnolenza osservata con ciascuno dei due farmaci somministrato singolarmente. L’iniezione concomitante di olanzapina e di una benzodiazepina parenterale non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 6.2). Potenziali interazioni che riguardano olanzapina Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della C_max di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti (vedere paragrafo 6.2). Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l’uso contemporaneo di olanzapina con medicinali antiParkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino contiene 10 mg di olanzapina. Dopo ricostituzione ogni ml di soluzione contiene 5 mg di olanzapina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.