ZYLORIC 50CPR DIV 100MG -Effetti indesiderati

L’incidenza degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta ed anche alla eventuale somministrazione concomitante di altri agenti terapeutici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per calcolare l’incidenza. Le reazioni avverse al farmaco identificate attraverso monitoraggio post-marketing, sono da considerare rare o molto rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata la seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%) Comune ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%) Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%) Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) Molto raro < 1/10.000 (< 0,01%) Le reazioni avverse associate ad allopurinolo sono rare nella totalità della popolazione trattata e sono per la maggior parte di lieve entità. L’incidenza è maggiore in presenza di disturbi renali e/o epatici. Infezioni e infestazioni Molto raro: foruncolosi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: agranulocitosi, trombocitopenia, leucocitosi, pancitopenia ed anemia aplastica. Sono state ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in induvidui con funzione renale e/o epatica compromessa, rafforzando la necessità di cura particolare in questo gruppo di pazienti. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni da ipersensibilità Molto raro: Sindrome da ipersensibilità o DRESS, linfoadenopatia angioimmunoblastica Sono state segnalate raramente gravi reazioni di ipersensibilità, compreso la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo). Un disturbo da ipersensibilità ritardata multi - organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici, si manifesta in varie combinazioni. Altri organi possono anche essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamento con allupirinolo deve essere sospeso immediatamente e in modo permanente. Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilità generalizzate, le alterazioni renali e/o epatiche erano generalmente presenti, in particolare quando l’esito è stato fatale. È stato riportato molto raramente shock anafilattico. È stata descritta molto raramente, a seguito di biopsia per linfoadenopatia generalizzata, linfoadenopatia angioimmunoblastica, che sembra essere reversibile dopo sospensione di allopurinolo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesie, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari. Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: vertigini. Patologie cardiache Molto raro: angina, bradicardia. Patologie vascolari Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali Non comune: vomito, nausea. Molto raro: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, alterazioni dell’alvo, emorragia gastrointestinale. Nei primi studi clinici, sono stati segnalati casi di nausea e vomito. Dati più recenti suggeriscono che tali reazioni non costituiscono un problema significativo e possono essere evitate assumendo allopurinolo dopo i pasti. Patologie epatobiliari Non comune:aumento asintomatico dei valori dei test di funzionalità epatica. Raro:epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa). È stata riportata disfunzione epatica senza manifesta evidenza di ipersensibilità più generalizzata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash Raro: Sindrome di Stevens-Johnston (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), angioedema, eruzione fissa da farmaco Molto raro: alopecia, scolorimento dei capelli. Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, a volte squamose, a volte purpuriche e raramente esfoliative. L’allopurinolo deve essere sospeso IMMEDIATAMENTE quando si presentano tali reazioni. Dopo la guarigione da reazioni lievi, se si desidera, l’allopurinolo può essere re-introdotto a basso dosaggio (per esempio 50 mg/die) ed aumentato gradualmente. Se si ripresenta il rash l’allopurinolo deve essere DEFINITIVAMENTE sospeso in quanto possono presentarsi reazioni di ipersensibilità più gravi. Il rischio di gravi reazioni cutanee come la SJS e la TEN non è costante nel tempo ma appare essere limitato alle prime 8 settimane di trattamento ed è maggiore nei pazienti che assumevano 200 mg o più di allopurinolo. In questo periodo il rischio stimato in eccesso di queste gravi reazioni cutanee è di 1,5 casi/settimana per millione di pazienti esposti al farmaco. È stato osservato che l’angioedema si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata all’allopurinolo. Patologie renali e urinarie Molto raro: ematuria, uremia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro:infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: edema, malessere generale, astenia, febbre. È stato osservato che la febbre si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata all’allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario). Sono stati inoltre segnalati: diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti, epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia, neuriti, insufficienza renale, miopatie, epistassi, ecchimosi, angioite necrotizzante, pericardite, disturbi vascolari periferici, tromboflebiti, vasodilatazione, ipercalcemia, iperlipemia, pancreatite emorragica, aumento di volume delle ghiandole salivari, edema della lingua, anoressia, broncospasmo, asma, faringite, rinite, irite, congiuntivite, ambliopia, paralisi, neurite ottica, confusione, capogiro, paralisi agli arti inferiori, diminuzione della libido, tinnito, insonnia, enuresi notturna, nefrite. Durante la fase iniziale di terapia con Zyloric, come con gli uricosurici, possono verificarsi attacchi acuti di gotta articolare. Pertanto è consigliabile un trattamento preventivo, per almeno un mese, con un antiinfiammatorio o colchicina (vedere sez. 4.2 e sez. 4.4). Quando la formazione di urati è aumentata, (p.e. neoplasie e relativa terapia, sindrome di Lesch-Nyhan) si può avere precipitazione di xantina nel tratto urinario (vedere sez. 4.4). In pazienti che hanno sviluppato gotta clinica in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica è stata osservata albuminuria. L'apporto di liquidi dovrebbe essere tale da assicurare un adeguato volume urinario. Sono stati osservati cristalli di xantina nel tessuto muscolare di pazienti in terapia con allopurinolo: ciò non sembra tuttavia avere significato clinico. Esami diagnostici Comune: aumento dell’ormone tireotropo* *Il verificarsi dell'aumento dell'ormone tireotropo (TSH) negli studi rilevanti non ha segnalato un impatto sui livelli di T4 libero o ha determinato livelli di TSH indicativi di ipotiroidismo subclinico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa