ZORIAS 20CPS 25MG -Avvertenze e precauzioni

Effetti teratogeni Zorias è un potente teratogeno per l’uomo che provoca un’elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Zorias è assolutamente controindicato in: - donne in gravidanza - donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza Questo medicinale è TERATOGENO Acitretina è controindicato nelle donne in età fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza: • Acitretina è indicato per: • Forme refrattarie di psoriasi estese e gravi • Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi • Grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittiosiforme• Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose • Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi. • In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza. • Comprenda il rischio teratogeno. • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile. • Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall’utilizzatore. • Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l’aderenza alle misure contraccettive scelte. • Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione. • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di acitretina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.Il medico prescrittore deve assicurarsi che: • la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati. • La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall’utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 3 anni dopo la fine del trattamento. • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con acitretina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro 3 anni dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all’operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 3 anni dopo la fine del trattamento con acitretina, anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l’aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito: Prima dell'inizio della terapia Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con acitretina. Visite di controllo Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Termine del trattamento Le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Restrizioni della prescrizione e della dispensazione La prescrizione di Zorias alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Zorias devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia. Pazienti di sesso maschile I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Zorias, non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di Zorias. Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile. Precauzioni aggiuntive I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 3 anni dopo la sospensione del trattamento con acitretina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. Materiale educazionale Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell’evitare l’esposizione del feto ad acitretina, il Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità di acitretina, a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza. Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Disturbi psichiatrici Depressione, peggioramento della depressione, ansia, e alterazioni dell’umore sono stati riportati in pazienti trattati con retinoidi per via sistemica, ivi incluso acitretina. Particolare cura va quindi riservata ai pazienti con una storia di depressione. I pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e indirizzati ad un trattamento appropriato se necessario. Può essere utile avvisare la famiglia o gli amici allo scopo di identificare un deterioramento della salute mentale. In ragione dei possibili effetti sulla funzionalità epatica, tale funzionalità deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento. È opportuno eseguire controlli della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento con Zorias, ogni 1-2 settimane nei primi due mesi dopo l’inizio del trattamento e successivamente ogni tre mesi durante la terapia. Qualora i risultati siano alterati, il monitoraggio andrà ripetuto a intervalli settimanali. Se i valori non dovessero tornare alla normalità o peggiorassero ulteriormente, la terapia con acitretina andrà interrotta. In questi casi, è comunque consigliabile proseguire con il monitoraggio della funzionalità epatica per almeno 3 mesi (vedere paragrafo 4.8). Dovranno essere controllati il colesterolo e i trigliceridi sierici (valori a digiuno) prima di iniziare il trattamento, un mese dopo l'inizio e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento, soprattutto nei pazienti ad alto rischio (disturbi del metabolismo dei lipidi, diabete mellito, obesità, alcolismo) e durante il trattamento a lungo termine. Prove cliniche hanno dimostrato che l’etretinato può essere formato con l'ingestione concomitante di acitretina e alcol. L’etretinato è altamente teratogeno e ha una emivita più lunga (circa 120 giorni) rispetto all’acitretina. Le donne in età fertile non devono quindi consumare alcol (in bevande, cibo o medicine) durante il trattamento con acitretina e per 2 mesi dopo la sospensione della terapia con acitretina. Devono essere adottate anche misure contraccettive e test di gravidanza per i 3 anni successivi al completamento del trattamento con acitretina (vedere paragrafo 4.6 e 5.2). Pazienti ad alto rischio: Nei pazienti con diabete, alcolismo, obesità, fattori di rischio cardiovascolare o disturbi del metabolismo lipidico in trattamento con acitretina, sono necessari controlli più frequenti dei valori sierici di lipidi, e / o di glicemia e altri indicatori di rischio cardiovascolare, ad esempio la pressione sanguigna. Nei pazienti diabetici, i retinoidi possono alterare la tolleranza al glucosio. I livelli di zucchero nel sangue dovrebbero quindi essere controllati più frequentemente del solito all'inizio del periodo di trattamento. Per tutti i pazienti ad alto rischio dove gli indicatori di rischio cardiovascolare non riescono a rientrare nella normalità o peggiorano ulteriormente, deve essere considerata una riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento con acitretina. Prima e durante la terapia a lungo termine, occorre eseguire esami radiografici (p.es. della colonna vertebrale e delle ossa lunghe, compresi caviglie e polsi) a intervalli regolari (annualmente) per individuare possibili anomalie dell’ossificazione (vedere paragrafo 4.8). In caso di iperostosi, è necessario discutere con il paziente l’eventuale opportunità di interrompere la terapia. I rischi devono essere attentamente soppesati rispetto al beneficio terapeutico atteso. Dal momento che vi sono state segnalazioni occasionali di alterazioni a carico delle ossa nei bambini, compresa chiusura prematura delle epifisi, fratture, iperostosi scheletrica e calcificazione extraossea in seguito a trattamento a lungo termine con etretinato, è possibile attendersi tali effetti con la somministrazione del suo metabolita attivo acitretina. Pertanto, la terapia con acitretina non è raccomandata nei bambini a meno che, nell’opinione del medico, i benefici superino significativamente i rischi e tutti gli altri trattamenti alternativi si siano dimostrati inefficaci. Se, in circostanze eccezionali, si intraprende questa terapia, il bambino deve essere regolarmente monitorato per individuare eventuali anomalie nello sviluppo muscolo-scheletrico e nella crescita. Qualunque sintomo indicativo di possibili alterazioni a carico delle ossa (limitazione della mobilità, dolore osseo) deve essere attentamente investigato. Appena la condizione clinica lo consente, l’uso di acitretina deve essere interrotto. Negli adulti, soprattutto anziani, che ricevono il trattamento a lungo termine con acitretina, devono essere eseguiti periodicamente esami appropriati in vista di possibili anomalie di ossificazione (vedere paragrafo 4.8). Se tali disturbi insorgono, la continuazione della terapia deve essere discussa con il paziente sulla base di un’ attenta analisi rischi / benefici. Va sottolineato che, al momento attuale, non tutte le conseguenze di un trattamento a lungo termine con acitretina sono note. Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si raccomanda una somministrazione giornaliera iniziale di una dose da 0,5 mg di acitretina per kg di peso corporeo. Dosi superiori fino a 1 mg di acitretina per kg di peso corporeo al giorno si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati. Non superare dosaggi massimi di 35 mg/die di acitretina. Le formulazioni in capsule a dosaggio fisso di 10 e 25 mg possono non offrire sufficiente flessibilità per coprire il programma di dosaggio pediatrico proposto per kg di peso corporeo. In tal caso, si suggerisce di affidare al personale farmaceutico qualificato di una farmacia pubblica o ospedaliera la preparazione di una forma di dosaggio idonea (p.es. polvere o capsule) basata sul contenuto delle capsule di Zorias. La dose media di mantenimento è di 0,1 mg di acitretina per kg di peso corporeo al giorno. La terapia di mantenimento dovrà essere basata sulla dose minima efficace, e generalmente non deve essere superiore a 0,2 mg di acitretina per kg di peso corporeo al giorno (valutando l’opportunità di una somministrazione a giorni alterni). Gli effetti della luce UV sono potenziati dalla terapia con retinoidi, pertanto i pazienti devono evitare l’esposizione eccessiva alla luce solare e l’utilizzo non supervisionato di lampade solari. Ove necessario deve essere utilizzata una fotoprotezione con un elevato fattore di protezione, almeno SPF 15. Nel corso del trattamento con acitretina è stata osservata una riduzione della visione notturna. Pertanto, è necessario informare i pazienti di questo possibile effetto indesiderato e invitarli a porre attenzione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari nelle ore notturne. Eventuali problemi della vista devono essere tenuti sotto attento controllo (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Portare le lenti a contatto può diventare impossibile per i pazienti in ragione della secchezza oculare. I portatori di lenti a contatto dovranno pertanto essere esclusi dal trattamento o indossare occhiali durante il periodo di trattamento. Ci sono state segnalazioni occasionali di ipertensione endocranica benigna. I pazienti con forte mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi devono interrompere immediatamente il trattamento con acitretina e sottoporsi a valutazione e cura neurologica.(vedere paragrafo 4.8). Casi molto rari di Sindrome da perdita capillare / sindrome da acido retinoico sono stati segnalati in tutto il mondo dall’esperienza post-marketing. Casi molto rari di dermatite esfoliativa sono stati segnalati in tutto il mondo dall’esperienza post-marketing. Questo medicinale contiene glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais). I pazienti con un raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.