ZOLTRON 30CPR RIV 2,5MG -Avvertenze e precauzioni

In pazienti con stato postmenopausale non confermato, prima di iniziare il trattamento si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo per stabilire la condizione di menopausa. Compromissione renale Letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare ZOLTRON. Compromissione epatica Letrozolo è stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi, con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child–Pugh), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2–3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, ZOLTRON deve essere somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Effetti sull’osso ZOLTRON è un agente potente nell’abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow–up di rispettivamente 30 e 49 mesi è insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di ZOLTRON. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell’inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). ZOLTRON contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.