ZOLPIDEM AUR 30CPR RIV 10MG -Avvertenze e precauzioni

In generale Per quanto possibile bisogna identificare la causa dell’insonnia. I fattori sottostanti devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. La mancata remissione dell’insonnia dopo 7–14 giorni di trattamento potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Di seguito vengono indicate le informazioni generali relative agli effetti osservati in seguito alla somministrazione di benzodiazepine o altri farmaci ipnotici, di cui il medico curante dovrà tenere conto. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell’effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil–benzodiazepiniche a breve emivita. Dipendenza L’uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil–benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata una dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione. Questi possono includere cefalea o dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, insonnia, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo (rebound) Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil–benzodiazepinica. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e agitazione. È importante che il paziente sia informato della possibilità dei fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simil–benzodiazepiniche con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente, pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Il rischio di compromissione psicomotoria del giorno dopo, inclusa la compromissione della capacità di guidare, è aumentata se: • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata; • zolpidem viene co–somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale(SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere somministrato di nuovo durante la stessa notte. Amnesia Le benzodiazepine o le sostanze simil–benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7–8 ore (vedere il paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e "paradosse" Durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze simil–benzodiazepiniche possono verificarsi inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell’insonnia e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Qualora ciò si verificasse, l’uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più probabile negli anziani. Gruppi speciali di pazienti – Pazienti anziani o debilitati Devono essere trattati con una bassa dose: vedere dose raccomandata (paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture all’anca soprattutto nel caso di pazienti anziani quando si alzano la notte. – Pazienti con insufficienza renale (vedi paragrafo 5.2). Benchè non sia necessario alcun adattamento posologico, è comunque richiesta prudenza. – Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Si richiede cautela nel prescrivere lo zolpidem tartrato poiché le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l’ansia o l’agitazione sono state descritte come segni di un’insufficienza respiratoria non compensata. • Pazienti con grave insufficienza epatica Le benzodiazepine e le sostanze simil–benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia. • Uso in pazienti con malattia psicotica: Le benzodiazepine e le sostanze simil–benzodiazepiniche non sono raccomandate nel trattamento primario. • Uso in caso di depressione Nonostante non sia stata dimostrata l’esistenza di rilevanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, lo zolpidem tartrato deve essere somministrato con prudenza in pazienti che manifestano sintomi di depressione. È possibile che il soggetto manifesti tendenze suicidarie. Data la possibilità che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovrà essere somministrata la minima dose efficace. Le benzodiazepine e le sostanze simil–benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). • Uso in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti: Le benzodiazepine e le sostanze simil–benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con lo zolpidem tartrato poiché sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipendenza psichica. Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.