ZOFENOPRIL ID DOC 28CPR30+12,5 -Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati che hanno coinvolto 597 pazienti randomizzati a ricevere zofenopril più idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle precedentemente riportate con zofenopril calcio o idroclorotiazide. L’incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso o l’età dei pazienti. La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state riportate durante gli studi clinici come almeno probabilmente–possibilmente legate al trattamento con zofenopril/idroclorotiazide 30/12,5. Sono elencate per classificazione per sistemi e organi e classificate con indicazione della frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non comune: Infezione, bronchite, faringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, ipokaliemia, iperkaliemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia. Patologie del sistema nervoso Comune: Vertigini, cefalea. Non comune: Sonnolenza, sincope, ipertonia. Patologie cardiache Non comune: Angina pectoris, fibrillazione atriale, infarto miocardico, palpitazioni. Patologie vascolari Non comune: Vampate di calore, ipotensione, ipertensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Tosse. Non comune: Dispnea. Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, dispepsia, gastrite, gengivite, secchezza delle fauci, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Angioedema, psoriasi, acne, secchezza della cute, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Mal di schiena. Patologie renali e urinarie Non comune: Poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia, sindrome simil–influenzale, edema periferico. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile. Esami diagnostici Non comune: Aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: Durante il trattamento con ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici possono manifestarsi le reazioni avverse che sono note per ciascun componente somministrato come monoterapia: Zofenopril Gli effetti indesiderati più comuni tipici degli ACE–inibitori che si sono manifestati negli studi clinici nei pazienti trattati con zofenopril sono i seguenti: Patologie del sistema nervoso Comune: Vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Tosse. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Rash. Raro: Angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Affaticamento. Non comune: Astenia. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con una terapia con ACE–inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico In un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati riportati casi di anemia emolitica in pazienti con deficienza di glucosio–6–fosfato–deidrogenasi. Patologie endocrine Non nota: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Raro: depressione, alterazione dell’umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso Occasionalmente: parestesia, disgeusia, disturbi dell’equilibrio. Patologie dell’occhio Raro: offuscamento della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito. Patologie cardiache Sono stati riportati singoli casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio con la somministrazione di ACE–inibitori in condizioni di ipotensione. Patologie vascolari Si sono verificati casi di ipotensione severa con l’inizio o con l’aumento della terapia. Questo avviene particolarmente in determinati gruppi a rischio (vedere paragrafo 4.4). In associazione con l’ipotensione possono verificarsi sintomi quali vertigini, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope). Raro: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un sottogruppo minimo di pazienti, gli ACE–inibitori sono stati associati con insorgenza di edema angioneurotico che interessava il volto e i tessuti orofaringei. In casi isolati edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori responsabile per l’ostruzione fatale delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali Occasionalmente, possono verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Sono stati descritti casi singoli di pancreatite e ileo in associazione con l’assunzione di ACE–inibitori. Molto raro: angioedema dell’intestino tenue. Patologie epatobiliari Sono stati descritti casi singoli di ittero colestatico e di epatite in associazione con l’assunzione di ACE–inibitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilità quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simili alla psoriasi, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumento nei titoli degli ANA. Raro: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Occasionalmente può verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie Può verificarsi insufficienza renale o la condizione può risultare intensificata. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4). Raro: disturbi della minzione. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici Possono verificarsi aumenti dell’urea e della creatinina nel sangue, particolarmente in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione reno–vascolare, che sono reversibili con la sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati riferiti una diminuzione nell’emoglobina, nell’ematocrito, nelle piastrine, e nel numero di leucociti. Sono stati inoltre riportati aumenti nei livelli di enzimi epatici e di bilirubina nel siero. Idroclorotiazide Le reazioni avverse riportate con l’uso di una monoterapia a base di idroclorotiazide includono le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluso iponatriemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasiemia. Disturbi psichiatrici Apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso Convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiro, parestesia, paresi. Patologie dell’occhio Xantopsia, visione offuscata, miopia (aggravata), diminuzione della lacrimazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini. Patologie cardiache Aritmia cardiaca, palpitazioni. Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, trombosi, embolismo, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite, malattia polmonare interstiziale, edema polmonare. Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi di stomaco, diarrea, costipazione, dolori addominali, ileo paralitico, flatulenza, scialoadenite, pancreatite. Patologie epatobiliari Ittero colestatico, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, porpora, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie Disfunzioni renali, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, febbre, affaticamento, sete. Esami diagnostici Alterazioni nell’elettrocardiogramma, aumento della colesterolemia e aumento della trigliceridemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.