ZINADRIL 28CPR RIV 5MG -Effetti indesiderati

Interpretazione delle frequenze: molto raro: <0,01%; raro: da ≥0,01% a <0,1%; non comune: da ≥0,1% a <1%; comune: da ≥1% a <10%; molto comune: ≥10%. Si è dimostrato che Zinadril è ben tollerato. Le reazioni avverse associate a Zinadril o agli altri ACE inibitori sono le seguenti: Alterazioni del sistema cardiovascolare Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici. Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico, angina pectoris, aritmie. Molto rari: infarto miocardico. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici. Rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale. Molto rari: pancreatite. Alterazioni della cute Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilità. Rari: segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson. Alterazioni del sistema epatobiliare Rari: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4, "Epatite ed insufficienza epatica"). Alterazioni renali e delle vie urinarie Comuni: urinazione frequente. Rari: aumento dell’azotemia e della creatinina sierica. Molto rari: compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Alterazioni dell’apparato respiratorio Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio. Alterazioni del sistema nervoso centrale Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento. Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie. Alterazioni del sangue Molto rari: anemia emolitica,trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, "Agranulocitosi/Neutropenia"). Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Molto rari: tinnito e disgeusia. Alterazioni del sistema immunitario Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4, "Reazioni anafilattoidi e simili"). Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico Rari: artralgia, artrite, mialgia. Indagini diagnostiche Come con altri ACE inibitori, in meno dello 0,1% dei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con Zinadril da solo si sono osservati lievi aumenti dell’azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si possono verificare più facilmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici o in quelli con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Sono state riscontrate anche le seguenti reazioni avverse: rinite, sintomi influenzali, faringite, sinusite, ansietà, depressione, incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.