ZIAGEN OS FL 240ML 20MG/ML -Effetti indesiderati

Per molte delle reazioni avverse riportate, non è chiaro se esse siano correlate a Ziagen, all'ampia gamma di medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV o come conseguenza della malattia stessa. Nei pazienti con ipersensibilità ad abacavir, molte delle reazioni avverse riportate nella tabella di seguito, si verificano comunemente (nausea, vomito, diarrea, febbre, letargia, eruzione cutanea). Pertanto, i pazienti che manifestino uno qualsiasi di questi sintomi, devono essere attentamente controllati per la presenza di tale ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente, sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson o necrolisi epidermica tossica, senza poter escludere un’ipersensibilità ad abacavir. In tali casi i medicinali contenenti abacavir devono essere definitivamente sospesi. Molte delle reazioni avverse non sono state considerate come una limitazione al trattamento. Le seguenti convenzioni sono state usate per la loro classificazione: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (> 1/1000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia Molto raro: acidosi lattica Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea Raro: pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (senza sintomi sistemici) Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: febbre, letargia, stanchezza Descrizione delle reazioni avverse selezionate Reazioni di ipersensibilità ad abacavir I segni e i sintomi di questa HSR sono elencati di seguito. Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici, sia dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio. Quelli riportati, con una reazione di ipersensibilità, in almeno il 10% dei pazienti, sono evidenziati in grassetto. Quasi tutti i pazienti che sviluppano reazioni di ipersensibilità manifestano febbre e/o eruzione cutanea (generalmente maculopapulare o orticarioide), come parte della sindrome, tuttavia, reazioni si sono manifestate senza eruzione cutanea o febbre. Altri sintomi principali includono sintomi gastrointestinali, respiratori o sistemici come letargia e malessere. Cute Eruzione cutanea (generalmente maculopapulare o orticarioide) Tratto gastrointestinale Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ulcerazioni della bocca Tratto respiratorio Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio nell’adulto, insufficienza respiratoria Varie Febbre, letargia, malessere, edema, linfoadenopatia, ipotensione, congiuntivite, anafilassi Neurologia/Psichiatria Cefalea, parestesia Ematologia Linfopenia Fegato/pancreas Alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica Apparato muscoloscheletrico Mialgia, raramente miolisi, artralgia, creatina fosfochinasi aumentata Urologia Creatinina elevata, insufficienza renale I sintomi correlati a questa HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita e, in rari, casi sono stati ad esito fatale. La riassunzione di abacavir dopo una HSR da abacavir, provoca un’immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore. Tale ricomparsa dell’HSR assume, generalmente, una forma più grave di quella verificatasi all’inizio e può comprendere sia ipotensione pericolosa per la vita che la morte. Reazioni simili si sono verificate non frequentemente, dopo la riassunzione di abacavir, nei pazienti che avevano manifestato solo uno dei sintomi principali dell'ipersensibilità (vedere sopra), prima di interrompere abacavir; in rarissimi casi, sono state anche osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano ripreso la terapia e che non avevano manifestato in precedenza sintomi di HSR (ossia, pazienti precedentemente considerati come essere tolleranti ad abacavir). Parametri metabolici Durante la terapia antiretrovirale, il peso e i livelli ematici di lipidi e glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da riattivazione immunitaria In pazienti affetti da HIV, con deficienza immunitaria severa, all’inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l’epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza osservato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Osteonecrosi Casi di osteonecrosi sono stati segnalati, soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4). Variazioni dei parametri biochimici di laboratorio Negli studi clinici controllati, le anomalie di laboratorio, correlate al trattamento con Ziagen, non sono state frequenti e la loro incidenza non è stata diversa nei pazienti trattati con Ziagen ed in quelli appartenenti ai gruppi di controllo. Popolazione pediatrica 1206 pazienti pediatrici con infezione da HIV, di età compresa tra 3 mesi e 17 anni, sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677), 669 dei quali sono stati trattati con abacavir e lamivudina, una o due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1). Rispetto agli adulti, nei soggetti pediatrici, sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno, che di due volte al giorno, non è stato identificato nessun problema di sicurezza aggiuntivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.