Riassunti del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni sono flebiti, reazioni pseudo-allergiche ed arrossamento della parte superiore del corpo (“sindrome del collo rosso”) collegati con una infusione endovenosa di vancomicina troppo rapida. L’assorbimento della vancomicina da parte del tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia, in caso di severa infiammazione della mucosa intestinale, specialmente con concomitante insufficienza renale, possono insorgere reazioni avverse come quando la vancomicina è somministrata per via parenterale. Elenco delle reazioni avverse All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente. Gli effetti indesiderati sotto riportati sono definiti in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Somministrazione endovenosa:

Classificazione per organi e sistemi
Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema linfatico e del sangue:
Raro	Neutropenia reversibile ¹, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia.
Patologie del sistema immunitario:
Raro	Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche²
Patologie del labirinto e dell’orecchio:
Non comune	Perdita transitoria o permanente dell'udito 4
Raro	Vertigini, tinnito³, capogiro
Patologie cardiache:
Molto raro	Arresto cardiaco
Patologie vascolari:
Comune	Diminuzione della pressione sanguigna
Raro	Vasculiti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune	Dispnea, stridore
Patologie gastrointestinali:
Raro	Nausea
Molto raro	Enterocolite pseudomembranosa
Non noto	Vomito, Diarrea
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Comune	Arrossamento della parte superiore del corpo (“sindrome dell’uomo rosso”), esantema e infiammazione delle mucose, prurito, orticaria
Molto raro	Dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa lineare di IgA5
Non noto	Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), AGEP (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta)
Patologie renali e urinarie:
Comune	Insufficienza renale primariamente manifestata dall’aumento della creatinina sierica e della urea sierica
Raro	Nefrite Interstiziale, insufficienza renale acuta.
Non noto	Necrosi tubulare acuta
Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione
Comune	Flebiti, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso.
Raro	Febbre da farmaco, brividi, dolore e spasmi muscolari del torace e dei muscoli della schiena

Note delle reazioni avverse 1. Neutropenia reversibile che inizia di solito una settimana o più dopo l'inizio della terapia endovenosa o dopo una dose totale di più di 25 g. 2. Durante o subito dopo una rapida infusione potrebbero verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi inclusa la dispnea. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione è interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Vancomicina dovrebbe essere infusa lentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Può verificarsi necrosi dopo l'iniezione intramuscolare. 3. Tinnito, che potrebbe precedere l’insorgenza di sordità, dovrebbe essere considerato come un'indicazione per interrompere il trattamento. 4. Ototossicità è stata principalmente segnalata in pazienti trattati con dosi elevate, o in quelli in trattamento concomitante con un altro medicinale ototossico come amminoglicosidi, o in coloro che hanno avuto una pre-esistente riduzione della funzione renale o dell’udito. 5. Se si sospetta un disturbo bolloso, il farmaco dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere effettuata una valutazione dermatologica specialistica. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza è in generale coerente tra i bambini e i pazienti adulti. Nefrotossicità è stata descritta nei bambini, solitamente in associazione con altri agenti nefrotossici come gli amminoglicosidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.