| Classificazione per sistemi ed organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10000 a <1/1000) | Molto raro (<1/10000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* |
| Infezioni ed infestazioni | | | | | | Superinfezione (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia | | | Neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazione di Jarisch–Herxheimer | | | Reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico |
| Patologie del sistema nervoso | | | Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) | | | Cefalea, capogiri, encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali) (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie cardiache | | | | | | Aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale |
| Patologie gastrointestinali | | | Diarrea | | | Nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie epatobiliari | | | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma–GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina | | | Epatiti* (talvolta con ittero) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Rash, prurito, orticaria | | | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie renali ed urinarie | | | Diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi) | | | Nefrite interstiziale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore nel sito di iniezione (somministrazione IM) | | Febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti | | | Reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione IM, poiché il solvente contiene lidocaina) |
: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi diantibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l’utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilità nella sede d’iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna. Reazione di Jarisch–Herxheimer Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch–Herxheimer. La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari Sono stati osservati l’aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma–GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
