Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (incluso sudore notturno). Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo, classe di frequenza e in ordine decrescente di gravità all’interno di ogni classe di frequenza Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia* e Neutropenia*	Trombocitopenia*
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica*
Patologie endocrine				Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico*	Prolattina ematica aumentata*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto		Iponatremia*
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Stato confusionale*, depersonalizzazione*, sogni anomali, nervosismo, libido diminuita, agitazione* anorgasmia	Mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, orgasmo alterato, bruxismo*, apatia	Delirio*		Ideazione suicidaria e comportamento suicidaa, aggressivitàb
Patologie del sistema nervoso	Cefalea*ccapogiro, sedazione	Acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia	Sincope, mioclono, disturbo dell’equilibrio*, coordinazione anormale, discinesia*	Sindrome maligna da neurolettici (NMS)*, sindrome da serotonina*, convulsione, distonia*	Discinesia tardiva*
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione, disturbo dell’accomodazione compresa visione offuscata, midriasi		Glaucoma ad angolo chiuso*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito*				Vertigine
Patologie cardiache		Tachicardia, palpitazioni*		Torsioni di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, intervallo QT dell’elettrocardiogramma, prolungato *
Patologie vascolari		Ipertensione, vampata di calore	Ipotensione ortostatica, ipotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea*, sbadiglio		Malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*
Patologie gastrointestinali	Nausea, bocca secca, costipazione	Diarrea*, vomito	Emorragia gastrointestinale*	Pancreatite*
Patologie epatobiliari			Test di funzione epatica anormale*	Epatite*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)*	Rash, prurito*	Orticaria*, alopecia*, ecchimosi, Angioedema*, reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens -Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Ipertonia		Rabdomiolisi*
Patologie renali e urinarie		Difficoltà iniziale alla minzione, ritenzione urinaria, pollachiuria*	Incontinenza urinaria*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Menorragia*, metrorragia*, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, Astenia, brividi*			Emorragia della mucosa*
Esami diagnostici		Peso diminuito, peso aumentato, colesterolo ematico aumentato			Tempo di sanguinamento prolungato*

*Reazioni avverse al farmaco identificate successivamente all’immissione in commercio ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4 ^c Nell’analisi complessiva dei risultati degli studi clinici, l’incidenza di cefalea con venlafaxina e con placebo è risultata simile. Interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione di farmaco, con riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate in studi clinici controllati verso placebo nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, ipertensione arteriosa e aumento del colesterolo serico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in particolare nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.