ZAFRILLA 168CPR 2MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze. Poiché Zafrilla è un preparato a base di solo progestinico, si può presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i preparati a base di solo progestinico siano valide anche per Zafrilla, sebbene non tutte le avvertenze e le precauzioni si basino su dati emersi negli studi clinici con la compressa di dienogest da 2 mg. Qualora una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportate si presenti o peggiori, deve essere eseguita un’analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con Zafrilla. Gravi sanguinamenti uterini. I sanguinamenti uterini, per esempio in donne con adenomiosi o leiomiomi uterini, possono peggiorare con l’uso di Zafrilla. Se il sanguinamento è abbondante e continuo, può condurre ad anemia (in alcuni casi grave). In caso di anemia, deve essere presa in considerazione l’interruzione di Zafrilla. Cambiamenti nel profilo di sanguinamento. La maggioranza delle pazienti trattate con la compressa di dienogest da 2 mg va incontro a cambiamenti nel profilo di sanguinamento mestruale (vedere paragrafo 4.8). Disturbi circolatori. Sulla base degli studi epidemiologici non sembra che i preparati a base di solo progestinico siano associati ad aumento del rischio di infarto del miocardio o di tromboembolismo cerebrale. Il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali è correlato piuttosto con l’aumentare dell’età, l’ipertensione ed il fumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’uso di preparati a base di solo progestinico. Alcuni studi indicano che ci può essere un lieve aumento del rischio, sebbene non statisticamente significativo, di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l’uso di preparati a base di solo progestinico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono: anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce), età, obesità, immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In caso di periodi prolungati di immobilizzazione, è consigliabile sospendere l’uso di Zafrilla (almeno 4 settimane prima in caso di chirurgia elettiva) e non riprendere il trattamento fino a 2 settimane dopo una completa ripresa della mobilità. Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. Tumori. Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano contraccettivi orali (CO) hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella, soprattutto utilizzando i preparati estro-progestinici. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei contraccettivi orali combinati (COC). Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico è paragonabile a quello associato con l’uso di COC. Tuttavia, per i preparati a base di solo progestinico i dati si basano su una popolazione di utilizzatrici più limitata e quindi risultano meno conclusivi rispetto a quelli relativi ai COC. Questi studi non dimostrano l’esistenza di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle utilizzatrici di CO, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di CO tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono sostanze ormonali come quella contenuta in Zafrilla, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume dienogest 2 mg compresse presenta forte dolore nella parte superiore dell’addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra-addominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Osteoporosi. Modifica della densità minerale ossea (BMD). L’uso di dienogest 2 mg compresse nelle adolescenti (da 12 a <18 anni) durante un periodo di trattamento di 12 mesi si è associato ad una riduzione della densità minerale ossea (BMD) nelle vertebre lombari (L2-L4). La variazione media relativa alla BMD dall’inizio alla fine del trattamento (EOT) è stata del -1,2% con un intervallo compreso tra -6% e 5% (IC 95%: -1,70% e -0,78%, n=103). Misurazioni ripetute 6 mesi dopo la fine del trattamento in un sottogruppo con valori ridotti di BMD hanno dimostrato una tendenza al recupero (cambiamento relativo medio dall’inizio: -2,3% rispetto alla fine del trattamento e -0,6% a 6 mesi dopo la fine del trattamento con un intervallo compreso tra -9% e 6% (IC 95%: -1,20% e 0,06% (n=60)). La perdita di BMD è particolarmente preoccupante durante l’adolescenza ed il primo periodo dell’età adulta, in quanto si tratta di un periodo critico dell’accrescimento. Non è noto se la riduzione di BMD in questa popolazione ridurrà il picco di massa ossea ed aumenterà il rischio di fratture nei periodi successivi della vita (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Nelle pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi deve essere eseguita un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con Zafrilla, poiché i livelli di estrogeni endogeni sono moderatamente diminuiti durante il trattamento con dienogest 2 mg compresse (vedere paragrafo 5.1). Un’adeguata assunzione di calcio e Vitamina D, dalla dieta o tramite degli integratori, è importante per la salute delle ossa nelle donne di tutte le età. Altre condizioni Le pazienti con anamnesi di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se la depressione si ripresenta in forma grave. Generalmente, il dienogest non sembra avere effetti sulla pressione arteriosa nelle donne normotese. Tuttavia, se durante l’uso di Zafrilla si sviluppa un’ipertensione clinicamente significativa che si mantiene nel tempo, è consigliabile sospendere l’assunzione di Zafrilla e trattare l’ipertensione. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione di Zafrilla. Il dienogest può avere un lieve effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio. Le donne diabetiche, in particolare quelle con un’anamnesi di diabete gravidico, devono essere monitorate accuratamente durante l’uso di Zafrilla. Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso di Zafrilla. Le gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico usati come anticoncezionali si manifestano con maggior probabilità in sede ectopica rispetto alle gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Pertanto, nelle donne con anamnesi di gravidanza extrauterina o con compromissione delle tube uterine, l’uso di Zafrilla deve essere deciso solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Durante l’uso di Zafrilla possono presentarsi follicoli ovarici persistenti (spesso riferiti come cisti ovariche funzionali). La maggior parte di questi follicoli è asintomatica, sebbene alcune volte possano essere accompagnati da dolore pelvico. Ogni compressa di Zafrilla contiene 62,80 mg di lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.