ZADITEN 15CPR 2MG RP -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. Tabella 1 Infezioni e infestazioni Non comune: cistite Disturbi del sistema immunitario Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, reazione cutanea grave Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: aumento di peso Disturbi psichiatrici** Comune: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigini* Raro: sedazione* Non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza della bocca* Non nota: vomito, nausea Patologie epatobiliari Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea, orticaria *La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. **I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
