Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di Yasmin sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità, asma
Disturbi psichiatrici	umore depresso	Aumento della libido, Calo della libido
Patologie del sistema nervoso	cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto			ipoacusia
Patologie vascolari	emicrania	ipertensione, ipotensione	Tromboembolismo venoso (TEV) Tromboembolismo arterioso (ATE)
Patologie gastrointestinali	nausea	vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		acne, eczema, prurito, alopecia	eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	dismenorrea, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, dolorabilità mammaria, Perdite vaginali, Candidosi vulvovaginale	aumento di volume mammario, Infezioni vaginali	secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		ritenzione idrica, Aumento del peso corporeo Diminuzione del peso corporeo

Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego": • disturbi tromboembolici venosi • disturbi tromboembolici arteriosi • ipertensione • tumori epatici • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico–uremica, ittero colestatico • cloasma • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro alla mammella è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non è noto se vi sia un nesso di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) può causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.