XYREM OS SOLUZ 180ML 500MG/ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni. L’efficacia e la sicurezza del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia sono state stabilite in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli condotti in pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione di uno studio in cui la cataplessia non era richiesta per l’arruolamento. Due studi di fase 3 e uno studio di fase 2 in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti per la valutazione dell’indicazione del sodio oxibato per la fibromialgia. In aggiunta, studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di interazione crociata farmaco-farmaco con ibuprofene, diclofenac e valproato sono stati effettuati in soggetti sani e sono sintetizzati al paragrafo 4.5. In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell’esperienza post-marketing. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,< 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni Comune: nasofaringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell’appetito Non nota: disidratazione, aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale Non nota: idea suicida, ideazione omicida, aggressione, umore euforico, disturbo dell’alimentazione correlato al sonno, attacchi di panico, mania / disturbo bipolare, delirio, bruxismo, irritabilità e libido aumentata Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiro, cefalea Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell’equilibrio, disturbo dell’attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo Non nota: convulsioni, perdita di coscienza, discinesia Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigine Non nota: tinnito Patologie cardiache Comune: palpitazioni Patologie vascolari Comune: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, russamento, congestione nasale Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini) Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell’addome Non comune: incontinenza fecale Non nota: bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperidrosi, eruzione cutanea Non nota: orticaria, angioedema, seborrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale Patologie renali e urinarie Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria Non nota: pollachiuria/ urgenza della minzione, nicturia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico Esami diagnostici Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: caduta Descrizione di reazioni avverse selezionate In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una frequenza più elevata a seguito dell’interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che può tuttavia essere dovuta alla normale variabilità della patologia. Sebbene l’esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.