XOTERNA BREEZHALER 30CPS 85+43 -Avvertenze e precauzioni

Xoterna Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d’azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 4.5). Asma Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell’asma a causa dell’assenza di dati in questa indicazione. Gli agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d’azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all’asma, inclusa morte correlata all’asma, quando usati per il trattamento dell’asma. Non deve essere usato in caso di episodi acuti Xoterna Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Ipersensibilità Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Xoterna Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso La somministrazione di Xoterna Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, Xoterna Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio Glaucoma ad angolo chiuso Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l’uso di Xoterna Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Ritenzione urinaria Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti. Pazienti con grave compromissione renale È stato osservato un moderato aumento medio dell’esposizione totale sistemica (AUC_last) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Effetti cardiovascolari Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione). Gli agonisti beta₂-adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, può essere necessario interrompere il trattamento. È stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell’onda T, prolungamento dell’intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d’azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l’intervallo QT. Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d’infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti. Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Ipokaliemia In alcuni pazienti, gli agonisti beta₂-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5). Negli studi clinici con Xoterna Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1). Iperglicemia L’inalazione di dosi elevate di agonisti beta₂-adrenergici può provocare un aumento della glicemia. Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all’inizio del trattamento con Xoterna Breezhaler. Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Xoterna Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%). Xoterna Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati. Disturbi generali Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta₂-adrenergici. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.