Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L’incidenza di tali reazioni è diminuita con l’uso prolungato di orlistat. Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2% e con una incidenza ≥ 1% rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione/evento avverso
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:	Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune:	Infezioni respiratorie del tratto superiore
Comune:	Infezioni respiratorie del tratto inferiore
Patologie gastrointestinali
Molto comune:	Disturbi/fastidi addominali, Perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, Flatulenza con emissione di feci, Stimolo impellente alla defecazione, Feci di aspetto grasso/oleoso, Flatulenza, Feci liquide, Evacuazione oleosa, Aumento della frequenza dell’alvo
Comune:	Disturbi/fastidi rettali, Feci soffici, Incontinenza fecale, Distensione addominale*, Alterazioni dentarie, Alterazioni gengivali
Patologie renali e urinarie
Comune:	Infezioni del tratto urinario
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune:	Ipoglicemia*
Infezioni e infestazioni
Molto comune:	Influenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Affaticamento
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune:	Irregolarità mestruale
Disturbi psichiatrici
Comune:	Ansia

* unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza _> 2% e con una incidenza ≥ 1% rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2. In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l’incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni. La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Esami diagnostici	Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell’INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Patologie gastrointestinali	Sanguinamento rettale, Diverticolite, Pancreatite,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni bollose
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi)
Patologie epatobiliari	Colelitiasi, Epatite, che può essere grave, Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato
Patologie renali e urinarie	Nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.