XENICAL 84CPS 120MG -Avvertenze e precauzioni

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l’assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo. La co-somministrazione di orlistat con ciclosporina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30% di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L’apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare. Con Xenical sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori accertamenti. È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5). I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8). L’utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale. Il rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8). Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti trattati con antiepilettici: orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l’assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5). Antiretrovirali per l'HIV: Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbeinfluenzare negativamente la loro efficacia nel trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).