Gli eventuali effetti indesiderati di XANAX vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Le informazioni di seguito riportate sugli effetti indesiderati si basano sui dati aggregati provenienti da studi clinici verso placebo della durata di 5, 6 ed 8 settimane condotti con XANAX compresse a rilascio prolungato nel disturbo da attacchi di panico. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100), raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classe organo- sistemica	Molto comune (≥ 1 / 10)	Comune (≥ 1 / 100, <1 / 10)	Non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100)	Raro (≥ 1 / 10. 000, <1 / 1.000)	Molto raro (<1 / 10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie endocrine						Iperprolattinemia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Depressione	Stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*, irritabilità.	Mania* (vedere paragrafo 4.4), allucinazione* , agitazione*, collera*, anedonia, anorgasmia, bradifrenia, stato depressivo, derealizzazion e, disinibizione, stato euforico, paura, perdita della libido, mania, disturbo del comportament o, incubi, disturbo da attacchi di panico, rallentamento psicomotorio, disturbi del sonno.			Ipomania*, aggressività*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattività psicomotoria*
Patologie del sistema nervoso	Sedazione, sonnolenza, atassia, compromission e della memoria, disartria, capogiri, cefalea	Compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficoltà di concentrazione	Amnesia, goffaggine, convulsioni, disgeusia, andatura anomala, accelerazione dell’andatura, aumentata attività, accessi epilettici parziali, mal di testa, stupore.			Squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*
Patologie dell’occhio		Offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari			Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Soffocamento, disturbi respiratori
Patologie gastrointestin ali	Stipsi, secchezza delle fauci	Nausea	Dolore addominale, diarrea, mal di stomaco, vomito, enterocolite necrotizzante			Patologia gastrointestinale*
Patologie epatobiliari						Epatiti*, alterazioni della funzionalità epatica*, ittero*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatiti*	Aumentata predisposizion e ai lividi, rash, aumento della sudorazione, prurito			Angioedema*, reazioni di fotosensibilità*
Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo			Debolezza muscolare, artralgia, problemi della schiena, crampi muscolari, mialgia, dolore agli arti
Patologie renali e urinarie			Incontinenza*, enuresi, minzione frequente			Ritenzione urinaria*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzioni sessuali*	Irregolarità nel ciclo mestruale*, disturbi dell’eiaculazio ne, disfunzione erettile, ritardo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione	Affaticamento, irritabilità		Dolore al torace, alterazione delle sensazioni, stato di ebbrezza, sensazione di nervosismo, sensazione di rilassamento, stato confusionale, sindrome influenzale, sensazione di corpo estraneo, lentezza, senso di sete, debolezza.			Edema periferico*
Traumatismo , avvelenament o e complicazioni da procedura			Cadute, lesioni agli arti, sovradosaggio, incidenti stradali
Esami diagnostici		Dimuzione di peso, aumento di peso	Aumento della bilirubina ematica			Aumento della pressione intraoculare*

* Effetti indesiderati identificati post-marketing L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedere paragrafo 4.4). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi oviolenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con XANAX in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Esperienza post-marketing Diverse reazioni avverse da farmaco sono state evidenziate in associazione all’uso di XANAX a rilascio immediato dall’inizio della commercializzazione. A causa della natura spontanea delle segnalazioni degli eventi e della mancanza di controlli, non si può stabilire facilmente una relazione causale con l’uso di XANAX a rilascio immediato. In generale, il profilo di sicurezza di XANAX compresse a rilascio prolungato è simile a quello di XANAX a rilascio immediato. Gli eventi segnalati includono: aumenti dei livelli degli enzimi epatici, epatite, insufficienza epatica, sindrome di Stevens-Johnson, iperprolattinemia, ginecomastia e galattorrea. Sintomi da sospensione Sintomi da sospensione simili a quelli evidenziati con sedativi/ipnotici ed alcol si sono manifestati dopo la sospensione di benzodiazepine, alprazolam incluso. I sintomi possono variare da disforia lieve ed insonnia ad una sintomatologia più grave che può includere crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Non è sempre facile distinguere tra nuovi segnali e sintomi da sospensione e la ricorrenza della malattia nei pazienti in fase di riduzione del dosaggio. La strategia a lungo termine per il trattamento di questi fenomeni varierà in relazione alla loro causa e all’obiettivo terapeutico. Se necessario, il controllo immediato dei sintomi da sospensione richiede la ripresa del trattamento a dosi di alprazolam sufficienti per eliminare i sintomi. È stato segnalato un insuccesso di altre benzodiazepine nel sopprimere completamente questi sintomi da sospensione. Questi insuccessi sono stati attribuiti ad un’incompleta tolleranza crociata, ma possono riflettere l’uso di un inadeguato regime di dosaggio delle benzodiazepine sostituite o gli effetti di farmaci assunti contemporaneamente (vedere Paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.