Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase di estensione degli studi clinici principali di Xalacom, nel 16-20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell’iride, che può risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, le reazioni indesiderate più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all’interno della classe dei betabloccanti oftalmici. Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici con Xalacom sono elencati di seguito. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse riscontrate negli studi su Xalacom
| Classificazione per sistemi e organi | Molto commune(≥1/10) | Comune(≥1/100, <1/10) | Non comune(≥1/1.000,<1/100) |
| Patologie del sistema nervoso | | | Cefalea |
| Patologie dell’occhio | Iperpigmentazione dell’iride | Dolore oculare, irritazione oculare (inclusi irritazione, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo) | Disturbi corneali, congiuntivite, blefarite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Eruzione cutanea, prurito |
Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse legate all’uso dei singoli componenti di Xalacom sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Infezioni e infestazioni | Cheratite erpetica |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri |
| Patologie dell’occhio | Cambiamenti delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero di ciglia); cheratite puntata, edema periorbitale; irite, uveite; edema maculare compreso edema maculare cistoide; secchezza oculare; cheratite; edema corneale; erosione corneale; trichiasi; cisti dell’iride; fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare+; inscurimento della pelle della palpebra |
| Patologie cardiache | Angina; angina instabile; palpitazioni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma; esarcebazione dell’asma; dispnea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia; artralgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche sistemiche, tra cui reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Perdita di memoria, insonnia, depressione, incubi |
| Patologie del sistema nervoso | Accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, capogiri, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, parestesia, cefalea, sincope |
| Patologie dell'occhio | Distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), erosione corneale, cheratite, diplopia, diminuzione della sensibilità corneale, segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), secchezza oculare, ptosi, blefarite, visione offuscata |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito |
| Patologie cardiache | Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, aritmia, bradicardia, edema, palpitazioni |
| Patologie vascolari | Sensazione di freddo alle mani e ai piedi, ipotensione, fenomeno di Raynaud |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), tosse, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, vomito, diarrea, bocca secca, disgeusia, dispepsia, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, eruzione cutanea psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi, alopecia |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione sessuale, diminuzione della libido |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento |
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’ipiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un moniotraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
