WROM OS 10FL 2G MONOD -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000,<1/100), rara (≥ 1/10, 000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disordini del sistema nervoso |
Frequenza sconosciuta: | convulsioni* |
Disordini gastrointestinali |
Molto rare: | vomito, nausea, diarrea, crampi addominali |
Disordini muscolo–scheletrici e del tessuto connettivo |
Frequenza sconosciuta: | miastenia** |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto rare: | odore corporeo*** |
Indagini di laboratorio |
Molto rare: | aumento dell’INR**** |
* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. ** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici. *** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2).**** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e