Nel corso di studi clinici controllati sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Le seguenti reazioni avverse, osservate nel corso di studi clinici e nell’esperienza postmarketing, sono elencate nella tabella 1 sotto riportata in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Reazioni avverse riportate nell’ambito di studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza:	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea,
	Non nota	Parestesia1), vertigine1)
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
	Non nota	Flatulenza1) e distensione addominale1)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non nota	Reazione cutanea come dermatite1), esantema1), prurito1) e orticaria1)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Febbre
	Non nota	Appetito ridotto1), mal di schiena1), astenia1), malessere1), affaticamento1), brividi1) e malattia simil-influenzale1)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Artralgia1), mialgia1)
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazione di ipersensibilità1) e anafilattica1)

¹⁾ Dati raccolti da segnalazioni spontanee. Popolazione pediatrica Nonostante i pochi dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse attese nei bambini di età superiore ai 5 anni sono le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.