VISUABCOLL 5ML 3MG/ML

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne come congiuntiviti batteriche e cheratiti, negli adulti e nei bambini, causati da organismi sensibili all’ofloxacina. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione tra farmaci condotti con ofloxacina somministrata per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non è significativamente influenzata dall’ofloxacina. Sebbene siano stati riportati casi di aumentata prevalenza di tossicità al livello del SNC con la somministrazione sistemica di fluorochinoloni in concomitanza con antinfiammatori non steroidei (FANS), questo non è stato evidenziato negli studi condotti con FANS e ofloxacina somministrati per via sistemica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di collirio contiene 3 mg di ofloxacina. 1 goccia contiene approssimativamente 0,10 mg ofloxacina. Altri componenti: Benzalconio cloruro 0,025 mg/ml Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. Instillare una goccia di VisuAb nel sacco congiuntivale dell’occhio affetto ogni 2/4 ore per I primi due giorni, successivamente una goccia 4 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni. Se si sta utilizzando un altro agente topico, VisuAb deve essere somministrato ad almeno 15 minuti di distanza dall’altro agente. Gli unguenti dovrebbero sempre essere applicati per ultimi. Popolazione pediatrica: Non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione anziana: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

VisuAb non deve essere iniettato. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il farmaco.Durante il trattamento con colliri contenenti ofloxacina si deve evitare un’esposizione eccessiva alla luce del sole e ai raggi ultravioletti (ad es. lampade abbronzanti, solarium ecc.) a causa della potenziale fotosensibilità. Durante il trattamento con ofloxacina per via oftalmica sono stati segnalati precipitati corneali, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Si deve considerare che l’uso di VisuAb collirio, a causa del passaggio rinofaringeo, può contribuire al verificarsi e al diffondersi di resistenza batterica all’ofloxacina. Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può determinare la crescita di organismi resistenti. Se l’infezione peggiora, o se non si notano miglioramenti entro un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso di VisuAb e passare ad una terapia alternativa. Usare VisuAb con cautela nei pazienti che hanno manifestato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi), alcune a seguito della prima dose, in pazienti in trattamento con chinoloni per via sistemica, compresa oloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdità di conoscenza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di ofloxacina collirio 0,3% nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati. L’uso dell’ofloxacina collirio nei neonati con oftalmia dei neonati causata da Neisseria gonorrhoeae o da Chlamydia trachomatis non è raccomandato poichè non è stato valutato in questi pazienti. Uso in pazienti anziani e nella popolazione pediatrica: non sono disponibili dati comparativi con dosi topiche negli anziani o nei pazienti pediatrici rispetto ad altre classi di età ma, considerando il minimo assorbimento sistemico, può essere utilizzata la stessa posologia. Pubblicazioni cliniche e non cliniche hanno segnalato il verificarsi di perforazioni della cornea in pazienti con difetti presistenti dell’epitelio corneale o con ulcera corneale, quando trattati con antibiotici fluorochinolonici per via topica. Tuttavia, in molti casi erano presenti fattori confondenti significativi, inclusa l’età avanzata, la presenza di ampie ulcere, concomitanti condizioni oculari (ad es. occhio secco grave), malattie infiammatorie sistemicha (ad es. artrite reumatoide) e concomitante uso di steroidi oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei. Ciònonostante è necessario prestare cautela riguardo il rischio di perforazione corneale quando si utilizza il prodotto per trattare pazienti con difetti dell’epitelio corneale o ulcere corneali. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con VisuAb deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). VisuAb contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e scolorirle. L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti in trattamento per infezioni dell’occhio.

Interazioni

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione tra farmaci condotti con ofloxacina somministrata per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non è significativamente influenzata dall’ofloxacina. Sebbene siano stati riportati casi di aumentata prevalenza di tossicità al livello del SNC con la somministrazione sistemica di fluorochinoloni in concomitanza con antinfiammatori non steroidei (FANS), questo non è stato evidenziato negli studi condotti con FANS e ofloxacina somministrati per via sistemica.

Effetti indesiderati

Sistemici. Le reazioni avverse grave che si manifestano dopo l’uso di ofloxacina per via sistemica sono rare e molti dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina è assorbita per via sistemica dopo la somministrazione topica, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati segnalati con la via di somministrazione sistemica. Per la classificazione della frequenza degli eventi avversi sono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non Nota: reazioni di ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia all’ occhio (come ad esempio prurito dell’occhio e delle palpebre), reazione anafilattica (come ad esempio angioedema, dispnea, reazione anafillatica /shock, edema orofaringeo e della lingua), dermatite allergica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: Capogiro. Patologie dell’occhio. Comune: Irritazione dell’occhio; Fastidio oculare; Non nota: Cheratite; Congiuntivite; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell’occhio; aumento della lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare;, edema periorbitale (incluso edema palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non nota: Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, edema del viso. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sosno stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché è stato dimostrato che i chinolonici sistemici causano artropatia negli animali immaturi, si raccomanda di non somministrare ofloxacina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Poichè l’ofloxacina e gli altri chinoloni assunti per via sistemica sono escreti nel latte materno con un potenziale rischio per i lattanti, si deve decidere se sospendere l’allattamento o l’assunzione del farmaco durante l’allattamento, considerando l’importanza del farmaco per la madre. Fertilità: Ofloxacina non influenza la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperature superiore ai 25°C. Conservare il contenitore nella scatola per proteggere il prodotto dalla luce. In caso di scolorimento giallo/verdastro della soluzione il prodotto deve essere eliminato.