In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10) Comune ( ≥ 1/100, <1/10) Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100) Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing per VERMOX

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco
	Frequenza
	Molto comune ( ≥ 1/10)	Comune ( ≥ 1/100, <1/10)	Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100)	Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000)	Molto rara (<1/10.000),
Patologie del sistema emolinfopoietico				Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso				Convulsioni, vertigini
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale	Disturbi addominali, diarrea, flatulenza
Patologie epatobiliari				Epatite, test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven–Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.