Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia, Patologie del sangue comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Reazione anafilattica
Patologie endocrine					Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Riduzione dell’appetito			Iponatremia
Disturbi psichiatrici		Stato confusionale, Depersonalizzazione, Anorgasmia, Diminuzione della libido, Nervosismo, Insonnia, Sogni anormali	Allucinazioni, Derealizzazione, Agitazione, Disfunzione dell’orgasmo (femminile), Apatia, Ipomania, Bruxismo	Mania	Ideazione suicidaria e comportamento suicidario*, Delirio, Comportamento aggressivo**
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, Cefalea***	Sonnolenza, Tremore, Parestesia, Ipertonia	Acatisia/ Irrequietezza psicomotoria, Sincope, Mioclono, Coordinazione anormale, Disturbi dell’equilibrio, Disgeusia	Convulsio–ni	Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Disturbo extrapiramidale comprese distonia e discinesia, Discinesia tardiva
Patologie dell’occhio		Disturbo visivo compresa visione offuscata, Midriasi, Disturbo dell’accomo– dazione			Glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito			Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare compresa Torsade de Pointes
Patologie vascolari		Ipertensione, Vasodilatazi– one (principalme– nte vampate)	Ipotensione ortostatica		Ipotensione, Sanguinamento (sanguinamen– to della mucosa)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sbadiglio	Dispnea		Eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, Secchezza delle fauci	Vomito, Diarrea, Costipazione	Emorragia gastrointesti– nale		Pancreatite
Patologie epatobiliari					Epatite, Anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)		Angioedema, Reazione di fotosensibilità, Ecchimosi, Eruzione cutanea, Alopecia		Sindrome di Stevens– Johnson, Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Prurito, Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Disuria (principalme– nte minzione ritardata), Pollachiuria	Ritenzione urinaria	Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbo mestruale associato con aumentato sanguiname– nto o sanguiname– nto irregolare (es. Menorragia, metrorragia), Disturbo dell’eiacula– zione, Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Affaticame– nto, Brividi
Esami diagnostici		Colesterolo ematico aumentato	Aumento di peso, Perdita di peso		Prolungamento dell’intervallo QT, Prolungato tempo di sanguinamento, Aumento della prolattina ematica

*Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ** Vedere paragrafo 4.4. ***In studi clinici a gruppi, l’incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. Interruzione del trattamento La sospensione della somministrazione della venlafaxina (in particolare la sospensione brusca) comporta comunemente la comparsa di sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (incluse parestesie), disturbi del sonno (tra cui insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigine, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con venlafaxina non è più necessario, si raccomanda di interrompere gradualmente l’assunzione mediante una riduzione progressiva della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo–controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.