VENLAFAXINA ALT 10CPS 150MG RM -Avvertenze e precauzioni
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione è associata a un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio -correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive i pazienti devono essere strettamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. I pazienti con storia di eventi suicidio-correlati o che manifestano un significativo grado di ideazione di suicidio prima dell’inizio del trattamento sono a rischio maggiore di ideazione o di tentativo di suicidio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici condotti con medicinali antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha dimostrato un aumentato rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolari quelli ad alto rischio, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (e coloro che forniscono assistenza ai pazienti) devono essere istruiti sulla necessità di monitorare l’eventuale comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di variazione insolita del comportamento, e di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di questi sintomi. Popolazione pediatrica Venlafaxina Alter non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita o di reazioni simili a sindrome neurolettica maligna (SNM) in particolare con l’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, (inclusi SSRI, SNRI e triptani), con agenti che compromettono il metabolismo della serotonina come MAO-inibitori (ad esempio blu di metilene), o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma più grave, può assomigliare a SNM, e comprende ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e alterazioni dello status mentale. Se il trattamento concomitante con venlafaxina e altri agenti che possono influenzare il sistema di neurotrasmettitori serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante la fase iniziale del trattamento e ad ogni aumento della dose. Non è raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano). Glaucoma ad angolo stretto In associazione con la venlafaxina si può verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione ematica Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina. Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione ematica grave che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia L’uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto, la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell’esperienza post-marketing, casi di prolungamento del QTc, torsione di punta (TdP), tachicardia ventricolare e aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l’uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose o in pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QTc/TdP. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o prolungamento del QTc. Convulsioni Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Iponatriemia Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. Sanguinamento anormale I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta. Gli eventi emorragici correlati all'uso di SSRI e SNRI variano da ecchimosi, ematomi, epistassi e petecchie a emorragie gastrointestinali e potenzialmente letali. Il rischio di emorragia può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Colesterolo sierico Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento a lungo termine. Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso Non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti. Mania/ipomania Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Aggressività Si può verificare aggressività in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all’interruzione del trattamento. Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività. Sospensione del trattamento Sintomi di astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere il paragrafo 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all’interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo. Il rischio di sintomi da sospensione dipende da diversi fattori, compresa la durata del trattamento, la dose terapeutica utilizzata e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. In genere, questi sintomi sono da lievi a moderati: anche se in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano di solito entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere, questi sintomi sono auto limitanti e si risolvono nell’arco di 2 settimane; comunque, in alcune persone possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere il paragrafo 4.2). Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI. Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo. È più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso. Secchezza delle fauci Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale. Diabete Nei pazienti con il diabete, il trattamento con SSRI o venlafaxina può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento della dose d’insulina o dell’antidiabetico orale. Interazioni con i test di laboratorio sui farmaci Sono stati segnalati falsi positivi ai test di screening immunologici per la fenciclidina (PCP) e per l'anfetamina nelle urine di pazienti che assumevano la venlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. È possibile attendersi dei risultati di falso positivo dei test per diversi giorni successivi all'interruzione della terapia con la venlafaxina. Test di conferma, quali gas cromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la venlafaxina da PCP e anfetamina.
