Sintesi del profilo di sicurezza Una sospensione repentina della somministrazione di ossido di azoto per inalazione può causare una reazione di rebound. La reazione di rebound è la reazione avversa più comune associata all’impiego clinico di VasoKINOX. Il rebound può essere osservato sia nella fase iniziale della terapia che in quella finale. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse pubblicate sono elencate secondo la convenzione di frequenza MedDRA (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopeniaa	-	Metaemoglobinemiaa	-	-	-
Patologie del sistema nervoso	-	-	-	-	-	Cefaleac Capogiric
Patologie cardiache	-	-	-	-	-	Bradicardiab (in seguito ad interruzione improvvisa della terapia)
Patologie vascolari	-	Ipotensionea,b,d	-	-	-	-
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	-	Atelettasiaa	-	-	-	Ipossiab,d Dispneac Fastidio al toracec Gola seccac

a: Identificata dalla sperimentazione clinica b: Identificata dall’esperienza Post-Marketing c: Identificata dall’esperienza Post-Marketing, riscontrata da personale sanitario in seguito all’esposizione accidentale d: Dati di sorveglianza della sicurezza post-marketing (PMSS), effetti associati ad interruzione improvvisa del medicinale e/o danni nel sistema di erogazione. A seguito di un’improvvisa interruzione della terapia con ossido di azoto per inalazione, sono state descritte rapide reazioni di rebound, come vasocostrizione polmonare intensificata ed ipossia, che causano collasso cardiovascolare. Descrizione di reazioni avverse selezionate La terapia con ossido di azoto per inalazione può causare un aumento della metaemoglobina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.