VANIQA CR 30G 11,5% -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse cutanee più riportate sono state essenzialmente di lieve intensità e si sono risolte senza l’interruzione di Vaniqa o senza instaurare un trattamento medico. La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata l’acne, in genere lieve. Negli studi controllati con il solo veicolo (n= 596), l’acne è stata rilevata al basale nel 41% delle pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l’8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione. Di quelle senza acne al basale, una percentuale simile (14%) ha riportato acne a seguito del trattamento con Vaniqa o con il solo veicolo. La seguente lista mostra la frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo la convenzione MedDRA. Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprese segnalazioni occasionali. Da notare che in questi studi più di 1.350 pazienti sono state trattate con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco più di 200 pazienti sono state trattate con il solo veicolo per 6 mesi. La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza simile sia con Vaniqa che con il veicolo. Le sensazioni cutanee di bruciore, puntura, formicolio, arrossamento ed eritema sono stati riportati con frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Vaniqa rispetto al trattamento con il solo veicolo, come indicato dall’asterisco (*). Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza). Disordini della cute e del sottocutaneo Molto comune (≥1/10): Acne Comune (≥1/100, <1/10): Pseudofollicolite della barba, alopecia, sensazione di puntura cutanea*, bruciore cutaneo*, secchezza della cute, prurito, eritema*, formicolio*, irritazione cutanea, eruzione*, follicolite Non comune (≥1/1.000, <1/100): Peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza e crescita anormale dei peli, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilità cutanea Rara (≥1/10.000, <1/1.000): Rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea Popolazione pediatrica Le reazioni avverse osservate nelle adolescenti sono simili a quelle osservate nelle donne adulte.