Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Non comune: Disidratazione |
| Patologie del sistema nervoso |
| Molto raro: Capogiri |
| Non comune: Parestesia |
| Non nota: Sincope |
| Patologie dell’occhio |
| Non comune: Visione offuscata |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto |
| Non comune: Tinnito |
| Patologie vascolari |
| Non comune: Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Non comune: Tosse |
| Non nota: Edema polmonare non cardiogeno |
| Patologie gastrointestinali |
| Molto raro: Diarrea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Non comune: Mialgia |
| Molto raro: Artralgia |
| Patologie renali e urinarie |
| Non nota: Insufficienza renale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non comune: Affaticamento |
| Esami diagnostici |
| Non nota: Aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia. Aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia. |
Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Non nota: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Non nota: Aumento del potassio sierico iponatriemia |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto |
| Non comune: Vertigine |
| Patologie vascolari |
| Non nota: Vasculite |
| Patologie gastrointestinali |
| Non comune: Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari |
| Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito |
| Patologie renali e urinarie |
| Non nota: Insufficienza renale |
L’Idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’Idroclorotiazide:
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) |
| Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Raro: Trombocitopenia, talvolta con porpora |
| Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare |
| Non nota: Anemia aplastica |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto raro: Reazioni di ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Molto comune: Ipokaliemia, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate) |
| Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia |
| Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico |
| Molto raro: Alcalosi ipocloremica |
| Disturbi psichiatrici |
| Raro: Depressione, disturbi del sonno |
| Patologie del sistema nervoso |
| Raro: Cefalea, capogiro, parestesia |
| Patologie oculari |
| Raro: compromissione della vista |
| Non nota: Glaucoma acuto ad angolo chiuso |
| Patologie cardiache |
| Raro: Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari |
| Comune: Ipotensione posturale |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Molto raro: Stress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare |
| Patologie gastrointestinali |
| Comune: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito |
| Raro: Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea |
| Molto raro: Pancreatite |
| Patologie epatobiliari |
| Raro: Colestasi intraepatica o ittero |
| Patologie renali e urinarie |
| Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Comune: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea |
| Raro: Fotosensibilità |
| Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo |
| Non nota: Eritema multiforme |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non nota: Piressia, astenia |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Non nota: Spasmo muscolare |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella |
| Comune: Impotenza |
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
