Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. La combinazione a dose fissa di valsartan e idroclorotiazide è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Sono stati riportati aumenti reversibili nelle concentrazioni seriche di litio e della tossicità del litio in caso di uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’Angiotensina II o tiazidi, compresa l’idroclorotiazide. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicità da litio può presumibilmente essere aumentata ulteriormente con Valsartan e Idroclorotiazide Teva. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi Valsartan e Idroclorotiazide Teva può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACE-Inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina,, betabloccanti, calcio-antagonisti e gli inibitori della renina). Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina) È possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l’effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell’angiotensina II che dell’idroclorotiazide. Inoltre, l’uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Teva e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan Doppio blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). L’uso concomitante degli antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m² ) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l’uso dell’associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di tenere monitorati i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Teva (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative a idroclorotiazide Uso concomitante che richiede cautela Medicinali che modificano il livello sierico di potassio. L’effetto ipokaliemico dell’idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione valsartan-idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio(vedere paragrafo 4.4).Medicinali che possono indurre torsioni di punta A causa del rischio di ipokaliemia, l’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta in particolare gli antiaritmici di classe Ia e di classe III e alcuni antipsicotici Medicinali che modificano il livello sierico del sodio L’effetto iponatriemico dei diuretici può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di alcuni medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati favorendo l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento dei livelli di calcio sierico. L’uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio può causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all’ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l’aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetici orali)I diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all’idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario aggiustare il dosaggio di uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può innalzare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all‘allopurinolo. Anticolinergici ed altri medicinali che influenzano la motilità gastrica La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata da farmaci anticolinergici, (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Al contrario, si può presumere che i farmaci procinetici come la cisapride possano diminuire la biodisponibilità dei diuretici tiazidici. Amantadina Le tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina. Resine a scambio ionico L’assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe avere come conseguenza effetti sub-terapeutici dei diuretici tiazidici. Tuttavia distribuendo il dosaggio dell’idroclorotiazide e della resina in modo di somministrare l’idroclorotiazide almeno 4 ore prima, o 4-6 ore dopo la somministrazione di resine, si potrebbe potenzialmente minimizzare l’interazione. Agenti citotossici Le tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici (es. ciclofosfonamidi, metrotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) Le tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, potenziano l’azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica come i derivati del curaro. Ciclosporina La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso Alcolici, barbiturici o narcotici L’uso concomitante dei diuretici tiazidici con altre sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. sostanze che diminuiscono l’attività del sistema nervoso centrale simpatico o con attività vasodilatatrice diretta) può potenziare un’ipotensione ortostatica Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.