VALGANCICLOVIR ACC 60CPR 450MG -Gravidanza e allattamento

Contraccezione negli uomini e nelle donne Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione. Gli uomini sessualmente attivi devono essere informati sulla necessità di usare profilattici durante il trattamento con valganciclovir e per almeno 90 giorni dopo la sua conclusione, a meno che siano sicuri che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Gravidanza La sicurezza dell’uso di valganciclovir in gravidanza non è stata stabilita. Il metabolita attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologica e della tossicità riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali (vedere paragrafo 5.3) vi è il rischio teorico di teratogenicità nell’uomo. Valganciclovir Accord non deve essere usato in gravidanza a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto. Allattamento Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno umano, ma non è possibile escludere la possibilità che ganciclovir venga escreto nel latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato. I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte di femmine di ratto in fase di allattamento. Perciò durante il trattamento con valganciclovir l’allattamento al seno deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilità Un piccolo studio clinico su pazienti con trapianto renale trattati con Valganciclovir Accord per profilassi del CMV fino a 200 giorni ha dimostrato un impatto del valganciclovir sulla spermatogenesi, con diminuzione della densità e motilità dello sperma misurate dopo il completamento del trattamento. Questo effetto sembra essere reversibile e circa sei mesi dopo la sospensione di Valganciclovir Accord, si è evidenziato un recupero della densità media dello sperma e della motilità a livelli paragonabili a quelli osservati nei controlli non trattati. Negli studi su animali, il ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi maschi e femmine e ha dimostrato di inibire la spermatogenesi e indurre atrofia testicolare in topi, ratti e cani a dosi considerate clinicamente rilevanti. Sulla base di studi clinici e non clinici, si ritiene probabile che il ganciclovir (e il valganciclovir) possano causare l'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).