Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. La combinazione in dose fissa di Valbacomp trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante sconsigliato Litio In caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Non esistono dati sull’uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui se ne sconsiglia l’associazione. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza Altri agenti antipertensivi Valbacomp può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. ACEI, betabloccanti, calcio–antagonisti). Amine Pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina) È possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico in dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l’effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell’angiotensina II che dell’idroclorotiazide. Inoltre, l’uso concomitante di Valbacomp e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.Interazioni relative a valsartan Uso concomitante sconsigliato Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se si ritiene che l’associazione di valsartan con un farmaco che influisce sui livelli di potassio sia necessaria, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio. Nessuna interazione Nell’ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valbacomp (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative a idroclorotiazide La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati). Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione valsartan–idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che possono indurre torsioni di punta• Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) • Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento del calcio sierico. Farmaci Antidiabetici (agenti orali ed insulina): Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all’uso dell’idroclorotiazide. Beta–bloccanti e diazossido L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, e beta–bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina. Resine di colestiramina e colestipolo L’assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato)I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, potenziano l’azione dei derivati del curaro. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Valbacomp 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Ogni compressa contiene 28.67 mg di lattosio monoidrato. Valbacomp 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Ogni compressa contiene 66.42 mg di lattosio monoidrato. Valbacomp 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Ogni compressa contiene 57.35 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.