VALBACOMP 28CPR RIV 320+12,5MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai più comuni, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Disidratazione Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiri Non comune Parestesia Non nota Sincope Patologie dell’occhio Non comune Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie vascolari Non comune Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Non nota Edema polmonare non cardiogeno Patologie gastrointestinali Molto raro Diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mialgia Molto raro Artralgia Patologie renali e urinarie Non nota Compromissione della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento Esami diagnostici Non nota Aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico ematico, neutropeniaUlteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post marketing. Tabella 2. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie vascolari Non nota Vasculite Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale Tabella 3. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con valsartan/idroclorotiazide. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Trombocitopenia, talvolta associata a porpora Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare Non nota Anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Ipopotassiemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi) Comune Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia Raro Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico Molto raro Alcalosi ipocloremica Disturbi psichiatrici Raro Depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Raro Cefalea, capogiro, parestesia Patologie dell’occhio Raro Compromissione della vista Non nota Glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie cardiache Raro Aritmie cardiache Patologie vascolari Comune Ipotensione posturale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune Mancanza di appetito, leggera nausea e vomito Raro Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea Molto raro Pancreatite Patologie epatobiliari Raro Colestasi intraepatica o ittero Patologie renali e urinarie Non nota Disfunzione renale, insufficienza renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea Raro Fotosensibilizzazione Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Non nota Eritema multiforme Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia, astenia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Spasmo muscolare Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.