Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) – herpes zoster Valaciclovir Sandoz è indicato per il trattamento dell’herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere il paragrafo 4.4). Valaciclovir Sandoz è indicato per il trattamento dell’herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere il paragrafo 4.4). Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) Valaciclovir Sandoz è indicato • per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono: – trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi – trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi – soppressione dell’herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi • per il trattamento e la soppressione delle recidive di infezioni oculari da HSV negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompressi (vedere il paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per cause diverse dall’infezione da HIV (vedere il paragrafo 5.1). Infezioni da Cytomegalovirus (CMV) Valaciclovir Sandoz è indicato per la profilassi dell’infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d’organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalità renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalità renale. Questo riguarda la somministrazione concomitante di aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tracolimus. Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l’AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l’inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir. Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l’AUC di aciclovir di circa il 65%. Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo. Allo stesso modo, la somministrazione di valaciclovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze somministrate contemporaneamente. Nei pazienti esposti a dosaggi maggiori di aciclovir dal valaciclovir (ad esempio ai dosaggi per il trattamento dello zoster o per la profilassi da CMV) si richiede cautela durante la somministrazione concomitante con medicinali che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva. Un aumento della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i medicinali vengono somministrati in concomitanza. Nessun cambiamento nelle concentrazione al picco o dell’AUC è stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetil micofenolato in volontari sani. Vi è una limitata esperienza clinica dell’impiego di tale associazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Valaciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 278,1375 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 250 mg di valaciclovir. Valaciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 556,275 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 500 mg di valaciclovir. Valaciclovir Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1112,55 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 1000 mg di valaciclovir. Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.