Metodo di somministrazione Uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo. Infezioni da virus di Varicella zoster (VZV) – herpes zoster e zoster oftalmico Ai pazienti deve essere consigliato di iniziare il trattamento appena possibile dopo una diagnosi di herpes zoster. Non ci sono dati sul trattamento iniziato dopo più di 72 ore dall’insorgenza del rash da zoster. Adulti immunocompetenti La dose nei pazienti immunocompetenti è di 1000 mg 3 volte al giorno per 7 giorni (dose totale giornaliera di 3000 mg). Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Adulti immunocompromessi La dose nei pazienti immunocompromessi è di 1000 mg 3 volte al giorno per 7 giorni (dose totale giornaliera di 3000 mg) e per 2 giorni in seguito a croste sulle lesioni. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Nei pazienti immunocompromessi, si suggerisce il trattamento antivirale per quei pazienti che presentano formazione di vescicole entro 1 settimana o in qualsiasi momento prima di sviluppare croste complete sulle lesioni. Trattamento delle infezioni da virus di Herpes simplex (HSV) negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni) Adulti e adolescenti immunocompetenti (≥12 anni) La dose è di 500 mg di Valaciclovir Aurobindo da assumere due volte al giorno (dose giornaliera totale di 1000 mg). Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Per le recidive, il trattamento deve durare da 3 a 5 giorni. Per l’episodio iniziale, che può essere più grave, il trattamento deve essere esteso fino a 10 giorni. La somministrazione deve iniziare il prima possibile. Per le recidive di herpes simplex, ciò deve avvenire preferibilmente nella fase prodromica o immediatamente alla comparsa dei primi segni o sintomi di una recidiva. Valaciclovir Aurobindo può prevenire lo sviluppo di lesioni se viene assunto ai primi segni e sintomi di una recidiva da HSV. Herpes labialis Per l’herpes labialis (febbre delle labbra), una dose di valaciclovir 2000 mg 2 volte al giorno per un giorno è il trattamento efficace negli adulti e negli adolescenti. La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Quando si utilizza questo regime posologico il trattamento non deve essere superiore a 1 giorno, poiché è stato dimostrato che non fornisce alcun beneficio clinico aggiuntivo. La terapia deve essere iniziata ai primi sintomi di una febbre delle labbra (ad es. formicolio, prurito o bruciore). Adulti immunocompromessi Per il trattamento del HSV nei pazienti immunocompromessi, la dose è di 1000 mg 2 volte al giorno per almeno 5 giorni, in seguito alla valutazione della gravità della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente. Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può essere prolungato a 10 giorni. La somministrazione deve iniziare il prima possibile. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Per il massimo beneficio clinico, il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si consiglia uno stretto monitoraggio dell’evoluzione delle lesioni. Soppressione delle infezioni recidivanti da herpes simplex (HSV) in adulti e adolescenti (≥12 anni): Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti La dose è di 500 mg di Valaciclovir Aurobindo da assumere 1 volta al giorno. Alcuni pazienti con recidive molte frequenti (≥ 10/anno in assenza di terapia) possono ottenere ulteriore beneficio dalla dose giornaliera di 500 mg assunta in dosi separate (250 mg 2 volte al giorno). Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6–12 mesi di terapia. Adulti immunocompromessi La dose è di 500 mg di Valaciclovir Aurobindo 2 volte al giorno. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6–12 mesi di terapia. Profilassi delle infezioni e delle patologie da citomegalovirus (CMV) in adulti e adolescenti (≥12 anni) La dose di Valaciclovir Aurobindo è di 2000 mg 4 volte al giorno, da iniziare appena possibile dopo il trapianto d’organo. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (vedere Compromissione renale più sotto). Solitamente la durata del trattamento sarà di 90 giorni, ma può essere necessaria un’estensione nei pazienti ad alto rischio. Popolazioni speciali Bambini L’efficacia di Valaciclovir Aurobindo nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata valutata. Anziani Negli anziani deve essere presa in considerazione la possibilità di compromissione renale e la dose deve essere aggiustata di conseguenza (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). È necessario mantenere un’idratazione adeguata. Compromissione della funzionalità renale Si raccomanda cautela quando Valaciclovir Aurobindo viene somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa. È necessario mantenere un’idratazione adeguata. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa la dose di Valaciclovir Aurobindo deve essere ridotta come mostrato nella Tabella 1 più sotto. Nei pazienti in emodialisi intermittente la dose di Valaciclovir Aurobindo deve essere somministrata dopo l’esecuzione dell’emodialisi. La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto durante i periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad es. dopo trapianto renale o innesto. La dose di Valaciclovir Aurobindo deve essere aggiustata di conseguenza. Compromissione della funzionalità epatica Studi con una dose di 1000 mg di valaciclovir in pazienti adulti mostrano che non è necessario modificare la dose in pazienti con cirrosi lieve o moderata (mantenimento della funzione sintetica epatica). I dati farmacocinetici nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (compromissione della funzione sintetica epatica e prove di cortocircuito porto–sistemico [shunt]) non indicano alcuna necessità di aggiustamento di dose. Tuttavia l’esperienza clinica è limitata. Per le dosi più alte (4000 mg al giorno e oltre) vedere paragrafo 4.4. Tabella 1: AGGIUSTAMENTO DI DOSE IN CASO DI COMPROMISSIONE RENALE

Indicazione terapeutica	Clearance della creatinina (mL/min)	Dose di Valaciclovir a
Infezioni da Virus della Varicella–Zoster (VZV)
Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) in adulti immunocompetenti e immunocompromessi	≥ 50	1000 mg 3 volte al giorno
	da 30 a 49	1000 mg 2 volte al giorno
	da 10 a 29	1000 mg 1 volta al giorno
	10	500 mg 1 volta al giorno
Infezioni da Virus dell’Herpes Simplex (HSV)
Trattamento delle infezioni da HSV
– adulti e adolescenti immunocompetenti	≥ 30	500 mg 2 volte al giorno
	< 30	500 mg 1 volta al giorno
– adulti immunocompromessi	≥ 30	1000 mg 2 volte al giorno
	< 30	1000 mg 1 volta al giorno
Trattamento dell’herpes labialis (febbre delle labbra) in adulti e adolescenti immunocompetenti (regime alternativo di 1 giorno)	≥50	2000mg 2 volte per un giorno
	da 30 a 49	1000 mg 2 volte per un giorno
	da 10 a 29	500 mg 2 volte per un giorno
	<10	500 mg dose singola
Soppressione dell’infezione da HSV
– adulti e adolescenti immunocompetenti	≥ 30	500 mg 1 volta al giornob
	< 30	250 mg 1 volta al giorno
– adulti immunocompromessi	≥ 30	500 mg 2 volte al giorno
	< 30	500 mg 1 volta al giorno
Infezioni da Citomegalovirus (CMV)
Profilassi di CMV nei riceventi di trapianto d’organo solido in adulti e adolescenti	≥75	2000 mg 4 volte al giorno
	da 50 a <75	1500 mg 4 volte al giorno
	da 25 a <50	1500 mg 3 volte al giorno
	da 10 a <25	1500 mg 2 volte al giorno
	<10 o in dialisi	1500 mg 1 volta al giorno

^a Per pazienti in emodialisi intermittente, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi nei giorni della dialisi ^bPer la soppressione di HSV in soggetti immunocompetenti con anamnesi di ≥10 recidive/anno, possono essere ottenuti risultati migliori con 250 mg 2 volte al giorno.