URSOFLOR 20CPS 300MG -Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si è basta sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10 Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: In studi clinici, sono stati comunemente segnalati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: Durante il trattamento con acido ursodesossicolico, in casi molto rari può verificarsi calcificazione dei calcoli biliari. Durante la terapia della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che scompaiono nel corso del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
