URAPIDIL STREV 5F 50MG 10ML

Emergenze ipertensive (es. aumento critico della pressione arteriosa), forme gravi e molto gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento. Abbassamento controllato della pressione arteriosa in pazienti ipertensivi durante e/o dopo chirurgia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’azione antiipertensiva di urapidil potrebbe essere potenziata dall’assunzione di bloccanti dei recettori alfa, comprendenti quelli somministrati per stati urologici, vasodilatatori e altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, stati di deplezione del volume (diarrea, vomito) e alcool. La combinazione di urapidil con baclofene deve essere considerata molto attentamente, in quanto baclofene può aumentare l’effetto antiipertensivo. L’uso contemporaneo di cimetidina inibisce il metabolismo di urapidil. La concentrazione di urapidil nel siero può aumentare del 15%, così da prendere in considerazione la riduzione di dosaggio. Le seguenti somministrazioni concomitanti devono essere prese in considerazione: – imipramina (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica); – neurolettici (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica); – corticoidi (riduzione dell’effetto antiipertensivo mediante ritenzione idrica di sodio). Poiché non sono ancora disponibili adeguate informazioni sull’uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento per ora non è raccomandato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml contiene 5 mg di urapidil. La fiala da 5 ml contiene 25 mg di urapidil. La fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil. La fiala da 20 ml contiene 100 mg di urapidil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Urapidil Stragen non deve essere usato nel caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Urapidil Stragen e.v. non deve essere usato nei casi di stenosi aortica dell’istmo o con shunt artero–venoso (eccetto il caso di shunt dialitico non emodinamicamente attivo).

Posologia

Emergenze ipertensive, forme gravi e molto gravi di ipertensione, e ipertensione resistente al trattamento Iniezione endovenosa 10–50 mg di urapidil sono somministrati lentamente per iniezione endovenosa sotto costante controllo della pressione del sangue. L’azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5 min. dalla somministrazione. L’iniezione di 10–50 mg di urapidil può essere ripetuta in rapporto all’andamento della pressione arteriosa. L’infusione endovenosa o la siringa a pompa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione. Velocità di somministrazione: la velocità di infusione è determinata dalla situazione della pressione arteriosa individuale. Velocità di infusione della dose iniziale raccomandata: 2 mg/min. Dose di mantenimento: In media 9 mg/h, riferiti a 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione equivalenti a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml. Abbassamento controllato della pressione arteriosa in caso di aumento della pressione arteriosa durante e/o dopo intervento chirurgico L’infusione endovenosa o la pompa a siringa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione. Posologia

Iniezione endovenosa di 25 mg urapidil (= 5 ml soluzione iniettabile)			con caduta della pressione arteriosa dopo 2 min	Pressione arteriosa stabilizzata con infusione All’inizio fino a 6 mg in 1–2 min., dopo ridurre
			→
dopo 2 min.	↓	nessuna reazione dalla pressione arteriosa
Iniezione endovenosa di 25 mg urapidil (= 5 ml di soluzione iniettabile)			con caduta della pressione arteriosa dopo 2 min
			→
dopo 2 min.	↓	nessuna reazione dalla pressione arteriosa
Iniezione endovenosa lenta di 50 mg urapidil (= 10 ml soluzione iniettabile)			con caduta della pressione arteriosa dopo 2 min.
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Note Urapidil Stragen e.v. è somministrato per via endovenosa per infusione o per iniezione al paziente in posizione supina. La dose può essere somministrata come una o più iniezioni o come infusione endovenosa lenta. Le iniezioni possono essere combinate con successiva infusione lenta. Anziani Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all’inizio in dosi più basse, poiché in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparazioni di questo genere. Pazienti con disturbi della funzionalità renale e/o epatica In pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di urapidil. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di urapidil per uso endovenoso nei bambini tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fornita. Durata del trattamento Da un punto di vista tossicologico è considerato sicuro per un periodo di trattamento di 7 giorni; in genere, questo periodo non deve essere superato con farmaci parenterali antiipertensivi. E’ possibile un trattamento parenterale ripetuto, se la pressione arteriosa aumenta di nuovo. E’ possibile la sovrapposizione della terapia parenterale acuta con il passaggio al trattamento continuo con agenti orali che abbassano la pressione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso – Nell’insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica, come stenosi della valvola aortica o mitralica, embolia polmonare o indebolimento dell’azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale; – In pazienti con disturbi della funzionalità epatica; – In pazienti con disturbi della funzionalità renale da moderata a grave; – In pazienti anziani; – In pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Se urapidil non è stato somministrato come agente antiipertensivo di prima linea, questo non deve essere utilizzato fino a che non è passato l’effetto del farmaco antiipertensivo somministrato in precedenza. Il dosaggio di urapidil dovrà essere conseguentemente più basso. Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco. Quando Urapidil Stragen viene somministrato e.v., a causa della presenza di glicole propilenico, possono essere osservati sintomi simili a quelli dell’alcool. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

L’azione antiipertensiva di urapidil potrebbe essere potenziata dall’assunzione di bloccanti dei recettori alfa, comprendenti quelli somministrati per stati urologici, vasodilatatori e altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, stati di deplezione del volume (diarrea, vomito) e alcool. La combinazione di urapidil con baclofene deve essere considerata molto attentamente, in quanto baclofene può aumentare l’effetto antiipertensivo. L’uso contemporaneo di cimetidina inibisce il metabolismo di urapidil. La concentrazione di urapidil nel siero può aumentare del 15%, così da prendere in considerazione la riduzione di dosaggio. Le seguenti somministrazioni concomitanti devono essere prese in considerazione: – imipramina (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica); – neurolettici (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica); – corticoidi (riduzione dell’effetto antiipertensivo mediante ritenzione idrica di sodio). Poiché non sono ancora disponibili adeguate informazioni sull’uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento per ora non è raccomandato.

Effetti indesiderati

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l’esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l’infusione lenta; in relazione alla gravità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

Frequenza	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥ 1/1000 a <1/100)	Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia
Patologie cardiache			Palpitazioni; tachicardia; Bradicardia; Sensazione di pressione al torace; Distress respiratorio; Aritmie cardiache
Patologie gastrointestinali		Nausea	Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento		Astenia
Patologie del sistema nervoso		Vertigini; Cefalea
Disturbi psichiatrici					Irrequietezza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Priapismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Congestione nasale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Sudorazione	Sintomi di reazioni allergiche cutanee (prurito, eruzioni cutanee, esantema)

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La somministrazione di Urapidil Stragen durante la gravidanza non è raccomandata. Non ci sono informazioni adeguate sull’utilizzo di urapidil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva senza teratogenicità (paragrafo 5.3). A causa di studi limitati, il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento A causa dell’assenza di dati sull’escrezione nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato in caso di trattamento con urapidil.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.