UNIFOL INFUS 1FL 10MG/ML 100ML -Avvertenze e precauzioni

Si deve prestare cautela in pazienti con problemi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti che soffrono di ipovolemia, pazienti indeboliti o che soffrono di attacchi epilettici, ai quali UNIFOL 10 mg/ml deve essere somministrato a velocità bassa (vedere Posologia e modo di somministrazione). Se possibile devono essere compensate l’ipovolemia, l’insufficienza cardiaca, la circolazione cardiaca diminuita o la diminuita respirazione prima di somministrare UNIFOL 10 mg/ml.Prima dell’anestesia di un paziente epilettico, si deve controllare che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene parecchi studi abbiano dimostrato l’efficacia durante il trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in pazienti epilettici può aumentare il rischio di una crisi epilettica. UNIFOL 10 mg/ml deve essere somministrato con cautela in pazienti che sono stati sottoposti a interventi in cui i movimenti involontari sono da evitare per es. in chirurgia oftalmica. L’uso del propofol con l’elettroterapia convulsivante non è raccomandato. In pazienti con grave insufficienza cardiaca si raccomanda di somministrare UNIFOL 10 mg/ml con particolare cautela e sotto intenso monitoraggio. Il rischio di vagotonia relativa può essere aumentato perché UNIFOL 10 mg/ml non ha attività vagolitica. Può essere utile la somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia, soprattutto in situazioni dove è più probabile che predomini il tono vagale oppure quando UNIFOL 10 mg/ml viene utilizzato in associazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. La sicurezza e l’efficacia di UNIFOL 10 mg/ml per sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto dei 16 anni di età non sono state dimostrate. L’uso di UNIFOL 10 mg/ml per l’anestesia generale in bambini al di sotto di 1mese di età non è raccomandato. Sebbene non sia stata stabilita alcuna reazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto di l6 anni di età (inclusi casi con esito letale) durante un uso non autorizzato. In particolare questi effetti riguardavano il verificarsi di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Questi effetti sono stati rilevati molto frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in unità di terapia intensiva. Sono stati segnalati casi simili molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito letale).in adulti che erano trattati per più di 58 ore con dosi eccedenti i–5mg/kg di peso corporeo per ora. Questo supera la dose massima di 4 mg/kg di peso corporeo per ora che attualmente è consigliata per la sedazione in terapia intensiva. I pazienti affetti erano soprattutto {ma non solo) pazienti con gravi traumi alla testa con elevata pressione intracranica. L’insufficienza cardiaca in tali casi solitamente non rispondeva a trattamento isotropo di supporto. Si raccomanda ai prescrittori di non superare, se possibile, la dose di 4 mg/kg di peso corporeo. I medici prescrittori devono prestare attenzione a tali possibili effetti indesiderati e prendere in considerazione di ridurre la dose o di passare a un sedativo alternativo all’insorgenza dei primi sintomi. I pazienti con elevata pressione intracranica devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche del trattamento. Si deve prestare attenzione a disturbi del metabolismo dei grassi o a malattie che richiedono un uso particolarmente restrittivo delle emulsioni lipidiche. La somministrazione di UNIFOL 10 mg/ml per l’anestesia nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età necessità di maggior attenzione sebbene dati recenti mostrino che non ci sono chiare differenze di sicurezza –rispetto ai bambini maggiori di 3 anni. In caso i pazienti ricevano nutrizione parenterale, è necessario considerare la quantità di lipidi in UNIFOL 10 mg/ml: 1,0 ml di UNIFOL contiene 0,1 grammi di lipidi. I livelli di lipidi plasmatici devono essere monitorati dopo 3 giorni durante il trattamento nel reparto di terapia intensiva. A causa delle dosi più elevate che generalmente devono essere somministrate nel caso di pazienti con grave sovrappeso, si deve considerare l’aumentato rischio di effetti indesiderati di tipo emodinamico. Si deve procedere con particolare attenzione nel caso di pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, perché vi è il rischio di una notevole riduzione della pressione di perfusione intracerebrale. Non devono essere somministrate diluizioni con soluzioni di lidocaina nei pazienti con predisposizione ereditaria alla porfiria acuta. In casi rari si può verificare un periodo di incoscienza postoperatoria accompagnata da un incremento del tono muscolare. Il verificarsi di tali eventi non è legato fatto che il paziente sia o non sia sveglio. Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, il paziente non cosciente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Prima della dimissione il paziente deve essere monitorato perché recuperi completamente dall’anestesia generale. Per l’uso durante l’allattamento, vedere paragrafo 4.6.