Riassunto del profilo di sicurezza Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, così come vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (^99mTc) ottenuto dal generatore Ultratechnekow è usato per la radiomarcatura di una serie di composti. Questi medicinali hanno generalmente un più elevato potenziale di induzione di reazioni avverse rispetto al tecnezio-99m e pertanto gli effetti indesiderati segnalati sono più probabilmente correlati ai composti marcati che non al sodio pertecnetato (^99mTc). La natura delle reazioni avverse che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con ^99mTc dipenderà dallo specifico composto usato. Le informazioni a tale riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota*: Reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale)

Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota *: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiro, cefalea, visione offuscata, rossore)

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore)

* Reazioni avverse da segnalazioni spontanee L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano queste reazioni avverse è bassa. Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi [per es. edema facciale]) Dopo l’iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (^99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattoidi, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea. Reazioni vegetative (patologie del sistema nervoso e gastrointestinali) Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, tuttavia la maggior parte delle reazioni vegetative riportate comprendevano reazioni gastrointestinali come nausea o vomito. Altre segnalazioni comprendevano reazioni vasovagali come cefalea o capogiro. Si ritiene che gli effetti vegetativi siano collegati più alle circostanze dell’esame che al tecnezio-99m, specialmente nel caso di pazienti ansiosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione. Queste reazioni sono correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l’iniezione e variano dal gonfiore locale fino alla cellulite. A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.