ULTRALAN CREMA 30G 0,25%+0,25% -Gravidanza e allattamento

4.6.1 Gravidanza Non sono disponibili i dati relativi all’uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva per il fluocortolone ed i suoi esteri (vedere il paragrafo 5.3). In generale, l’uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare l’uso su zone estese, l’uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. L’indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza. 4.6.2 Allattamento Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non può essere, quindi, completamente escluso. Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l’uso prolungato od il bendaggio occlusivo. L’indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano. 4.6.3 Fertilità I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilità.