Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con Ullax (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune da ≥1/100 a <1/10	Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100	Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000	Molto Raro <1/10.000	Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni		Superinfezioni micotiche
Patologie del Sistema Emolinfopoietico		Eosinofilia	Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi, Trombocitemia	Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita)
Disturbi del Sistema Immunitario			Reazione allergica, Edema allergico / angioedema	Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione simil-malattia da siero
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione		Anoressia	Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi Psichiatrici		Iperattività psicomotoria / agitazione	Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (che potenzialmente culmina in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni	Reazioni psicotiche (che potenzialmente culminano in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 4.4)	Mania, ipomania
Patologie del Sistema Nervoso		Cefalea, Capogiri, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto	Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4), Vertigini	Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri	Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’Occhio			Disturbi visivi (es. diplopia)	Alterazioni della percezione cromatica
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto			Tinnito, Perdita dell’udito / Compromissione dell’udito
Patologie Cardiache			Tachicardia		Aritmia ventricolare e torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento QT) ECG e QT prolungato* (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie Vascolari			Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope	Vasculite
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche			Dispnea (compresa l’asma)
Patologie Gastrointestinali	Nausea, Diarrea	Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza	Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie Epatobiliari		Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina	Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite	Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo		Rash, Prurito, Orticaria	Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo		Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia	Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi	Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie Renali e Urinarie		Compromissione della funzionalità renale	Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione		Astenia, Febbre	Edema, Sudorazione (iperidrosi)
Esami Diagnostici		Incremento della fosfatasi alcalina ematica	Alterazione del livello di protrombina Incremento dell’amilasi		Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
Disturbi endocrini					Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH)

* Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti in studi sull’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.