Posologia Somministrazione per via endovenosa Adulti Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6–8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l’uso dell’acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell’acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.

Creatinina sierica		Dose ev	Somministrazione
mcmol/l	mg/10 ml
120 – 249	1,35 – 2,82	10 mg/kg peso corporeo	Ogni 12 ore
250 – 500	2,82 – 5,65	10 mg/kg peso corporeo	Ogni 24 ore
> 500	> 5,65	5 mg/kg peso corporeo	Ogni 24 ore

Insufficienza epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull’efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni. Non esistono valutazioni esaustive sull’efficacia, la posologia e la sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1. Anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. Somministrazione per via orale Adulti – Profilassi Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½–2 fiale di Ugurol da 500 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3–4 giorni dopo l’atto operatorio. – Terapia Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1–2 fiale di Ugurol da 500 mg 3 volte al giorno oppure di ½–1 fiala di Ugurol da 500 mg 6 volte al giorno. La somministrazione per via orale è indicata in particolare: – nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; – per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; – nelle ipermenorree; – nei gemizi in ginecologia; – per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragia. Popolazione pediatrica I dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per le indicazioni attualmente approvate, come descritto al paragrafo 4.1, sono limitati. – Profilassi Somministrare la soluzione per via orale alla dose giornaliera di 5–10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3–4 giorni dopo l’atto operatorio. – Terapia Somministrare la soluzione per via orale alla dose di 10–20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5–10 mg/kg 6 volte pro die. Per assumere la soluzione per via orale, il contenuto della fiala va diluito in poca acqua zuccherata. Somministrazione per applicazione locale Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto. L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro–rino–faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi. Modo di somministrazione a) Per via endovenosa La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta. b) Per via orale La soluzione è indicata soprattutto nei bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione. Il contenuto della fiala va diluito in poca acqua zuccherata. c) Per applicazione locale Il contenuto della fiala va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto. Per le istruzioni per l’apertura della fiala vedere paragrafo 6.6.