Nella tabelle sottostanti sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing, classificate per sistemi, organi e frequenza. Le reazioni avverse identificate nell’uso post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno delle classi di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate ad azitromicina derivate da studi clinici o da sorveglianza post-marketing:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni ed Infestazioni			Candidosi Infezioni vaginali Polmoniti Infezioni micotiche Infezioni batteriche Faringiti Gastroenteriti Disturbi respiratori Riniti Candidosi orale		Colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia Neutropenia Eosinofilia		Trombocitopenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrofo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo Insonnia	Agitazione	Agitazione Aggressività Ansia Delirio Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiro Sonnolenza Disgeusia Parestesie		Sincope Convulsioni Ipoestesie Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Disabilità visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi auricolari Vertigini		Compromissione dell’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedi sez. 4.4) inclusa tachicardia ventricolare Prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale Nausea	Costipazione Flatulenza Dispepsia Gastrite Disfagia Distensione addominale Secchezza della bocca Eruttazione Ulcerazione della bocca Ipersecrezione salivare		Pancreatite Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari				Alterata funzionalità epatica Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che raramente ha portato al decesso) (vedere paragrafo 4.4) Epatite fulminante Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash Prurito Orticaria Dermatite Secchezza della pelle Iperidrosi	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Reazioni di fotosensibilità Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite Mialgia Dolore di schiena Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria Dolore renale		Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia Disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore nel sito di iniezione *Infiammazione del sito di iniezione	Edema Astenia Malessere Affaticamento Edema del volto Dolore toracico Piressia Dolore Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta dei linfociti Aumento della conta degli eosinofili Diminuzione del bicarbonato ematico Aumento dei basofili Aumento dei monociti Aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato amino transferasi Aumento dell’alanino amino transferasi Aumento della bilirubinemia Aumento dell’urea ematica Aumento della creatininemia Anormalità della potassiemia Aumento della fosfatasi alcalina ematica Aumento del cloro Aumento del glucosio Aumento delle piastrine Diminuzione dell’ematocrito Aumento del bicarbonato Anormalità del sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura			Complicazioni post procedurali

*solo con la polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’utilizzo nella profilassi e nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex, derivate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono sia come tipo sia come frequenza, da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiro Cefalea Parestesia Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Disturbi addominali Perdita delle feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.