Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente con perindopril, indapamide e amlodipina somministrate separatamente sono: capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza, disgeusia, compromissione della visione, diplopia, tinniti, vertigini, palpitazioni, vampate di calore, ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione), tosse, dispnea, disordini gastrointestinali (dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, alterazione delle abitudini intestinali), prurito, eruzione cutanea, eruzione maculo-papulosa, spasmi muscolari, gonfiori alle caviglie, astenia, edema e affaticamento. Tabella delle reazioni avverse Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con perindopril, indapamide o amlodipina durante il trattamento e classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
		Perindopril	Indapamide	Amlodipina
Infezioni e infestazioni	Riniti	Molto raro	-	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	Non comune*	-	-
	Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro	-
	Anemia aplastica	-	Molto raro	-
	Pancitopenia	Molto raro	-	-
	Leucopenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro	Molto raro
	Neutropenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-	-
	Anemia emolitica	Molto raro	Molto raro	-
	Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	-	Non comune	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non comune*	-	-
	Iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4)	Non comune*	-	-
	Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4)	Non comune*	Non nota	-
	Iperglicemia	-	-	Molto raro
	Ipercalcemia	-	Molto raro	-
	Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Non nota	-
Disturbi psichiatrici	Insonnia	-	-	Non comune
	Alterazione dell’umore (inclusa ansia)	Non comune	-	Non comune
	Depressione	-	-	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune	-	-
	Stato confusionale	Molto raro	-	Raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Comune	-	Comune
	Cefalea	Comune	Raro	Comune
	Parestesia	Comune	Raro	Non comune
	Sonnolenza	Non comune*	-	Comune
	Ipoestesia	-	-	Non comune
	Disgeusia	Comune	-	Non comune
	Tremore	-	-	Non comune
	Sincope	Non comune*	Non nota	Non comune
	Ipertonia	-	-	Molto raro
	Neuropatia periferica	-	-	Molto raro
	Patologie extrapiramidali (sindrome extrapiramidale)	-	-	Non nota
	Possibilità di ictus secondario dovuto ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-	-
	Possibilità di comparsa di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	-	Non nota	-
Patologie dell’occhio	Compromissione della visione	Comune	Non nota	Comune
	Diplopia	-	-	Comune
	Miopia	-	Non nota	-
	Visione annebbiata	-	Non nota	-
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito	Comune	-	Non comune
	Vertigini	Comune	Raro	-
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune*	-	Comune
	Tachicardia	Non comune*	-	-
	Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-	-
	Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	Molto raro	Molto raro	Non comune
	Infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-	Molto raro
	Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	-	Non nota	-
Patologie vascolari	Rossore	-	-	Comune
	Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)	Comune	Molto raro	Non comune
	Vasculite	Non comune*	-	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse (vedere paragrafo 4.4)	Comune	-	Non comune
	Dispnea	Comune	-	Comune
	Broncospasmo	Non comune	-	-
	Polmonite eosinofila	Molto raro	-	-
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comune	-	Comune
	Costipazione	Comune	Raro	Comune
	Diarrea	Comune	-	Comune
	Dispepsia	Comune	-	Comune
	Nausea	Comune	Raro	Comune
	Vomito	Comune	Non comune	Non comune
	Secchezza della bocca	Non comune	Raro	Non comune
	Cambiamenti nelle abitudini intestinali	-	-	Comune
	Iperplasia gengivale	-	-	Molto raro
	Pancreatite	Molto raro	Molto raro	Molto raro
	Gastrite	-	-	Molto raro
Patologie epatobiliari	Epatite (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Non nota	Molto raro
	Ittero	-	-	Molto raro
	Funzione epatica anormale	-	Molto raro	-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune	-	Non comune
	Eruzione cutanea	Comune	-	Non comune
	Eruzione maculo-papulosa	-	Comune	-
	Orticaria (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Molto raro	Non comune
	Angioedema (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Molto raro	Molto raro
	Alopecia	-	-	Non comune
	Porpora	-	Non comune	Non comune
	Decolorazione cutanea	-	-	Non comune
	Iperidrosi	Non comune	-	Non comune
	Esantema	-	-	Non comune
	Reazione di fotosensibilità	Non comune*	Non nota (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
	Aggravamento della psoriasi	Raro	-	-
	Pemfigoide	Non comune*	-	-
	Eritema multiforme	Molto raro	-	Molto raro
	Sindrome di Stevens-Johnson	-	Molto raro	Molto raro
	Dermatite esfoliativa	-	-	Molto raro
	Necrolisi epidermica tossica	-	Molto raro	-
	Edema di Quincke	-	-	Molto raro
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari	Comune	-	Comune
	Gonfiore alle caviglie	-	-	Comune
	Artralgia	Non comune*	-	Non comune
	Mialgia	Non comune*	-	Non comune
	Dolore alla schiena	-	-	Non comune
	Possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso sistemico	-	Non nota	-
Patologie renali e urinarie	Disordini della minzione	-	-	Non comune
	Nicturia	-	-	Non comune
	Pollachiuria	-	-	Non comune
	Insufficienza renale acuta	Molto raro	-	-
	Insufficienza renale	Non comune	Molto raro	-
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune	-	Non comune
	Ginecomastia	-	-	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	-	Comune
	Affaticamento	-	Raro	Comune
	Edema	-	-	Molto comune
	Dolore al petto	Non comune*	-	Non comune
	Dolore	-	-	Non comune
	Malessere	Non comune*	-	Non comune
	Edema periferico	Non comune*	-	-
	Piressia	Non comune*	-	-
Esami diagnostici	Aumento di peso	-	-	Non comune
	Diminuzione di peso	-	-	Non comune
	Aumento dell’urea ematica	Non comune*	-	-
	Aumento della creatinina ematica	Non comune*	-	-
	Aumento della bilirubina ematica	Raro	-	-
	Aumento degli enzimi epatici	Raro	Non nota	Molto raro
	Riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-	-
	Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	-	Non nota	-
	Aumento del glucosio ematico	-	Non nota	-
	Aumento dell’acido urico ematico	-	Non nota	-
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Caduta	Non comune*	-	-

* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.